[딜사이트 김새미 기자] 엔지켐생명과학이 코로나19 플라스미드DNA(pDNA) 백신 'ZyCoV-D(자이코브-D)' 기술이전에 따른 과제가 산적해 있다.
30일 바이오업계에 따르면 엔지켐생명과학은 인도 제약사 '자이더스 카딜라(자이더스)'의 자이코브-D에 대한 본격적인 기술이전 절차에 착수했다. 앞서 엔지켐생명과학은 자이더스의 모회사 '캐딜라 헬스케어(Cadila Healthcare Limited)'와 자이더스 백신 제조뿐 아니라 기술이전, 판매 등 포괄적인 권리를 부여받은 제조라이선스 기술이전 계약을 지난달 19일 체결했다.
본계약을 통해 엔지켐생명과학은 앞으로 3년간 한국을 비롯한 8개국의 자이코브-D 독점판매권을 확보했으며, 계약기간은 2년 연장할 수 있다. 또한 내년부터 자이코브-D를 연간 8000만 도즈 이상 제조할 수 있다. 엔지켐생명과학은 자이코브-D 백신 원액(DS)부터 완제(DP)까지 제조하는 권리를 갖게 됐다.
엔지켐생명과학은 내년부터 자이코브-D 8000만 도즈를 판매할 계획이다. 엔지켐생명과학의 자이코브-D 판매를 위해서는 해당 국가의 인허가가 필수적이다. 아직 긴급사용승인을 한 인도 외에 자이코브-D에 대해 허가를 내린 국가는 없다.
우선 엔지켐생명과학은 독점판매권을 확보한 동남아와 남미 8개국의 개별국 등록허가를 획득하기 위한 절차를 추진 중이다. 각국의 허가 절차가 지연되거나 허가 획득에 실패할 경우 해당 지역에서 백신을 판매하지 못할 위험이 있다.
국내 공급을 위해 식품의약품안전처에도 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획이다. 식약처에서 승인된 대부분의 코로나19 백신은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이라 pDNA백신인 자이코브-D 승인에 대한 추가적인 자료 요청이 있을 것으로 예상된다. 이러한 우려에 대해 회사 측은 "개정된 법령에 따라 코로나19 치료제·백신은 신청 40일 이내 우선심사를 받을 수 있어 조속한 허가가 기대된다"고 말했다.
엔지켐생명과학은 식약처의 긴급사용승인을 획득한 후 세계보건기구(WHO) 사전적격심사(PQ)를 완료할 계획이다. 식약처의 긴급사용승인을 받으면 WHO PQ 절차 중 GMP 실사 절차가 면제되기 때문이다. 엔지켐생명과학은 WHO의 긴급사용등록(EUL)을 신속하게 추진해 향후 코백스 퍼실리티(COVAX Facility), UN, 유니세프, 아시아개발은행(ADB) 등 국제기구를 통해 전 세계에 백신을 공급할 계획이다.
이에 따른 비용은 지난 9월 결정한 유상증자를 통해 조달한 자금을 활용할 계획이다. 엔지켐생명과학 관계자는 "국내외 허가 절차에 소요되는 추가적인 비용이 발생할 것으로 예상하고 있다"며 "등록허가 등을 대비하기 위해 유증 대금 중 약 50억원을 활용해 허가 절차에 필요한 추가 임상 데이터 자료, 기타 제반비용 등에 대비하고자 한다"고 설명했다.
엔지켐생명과학은 백신 생산시설을 마련하기 위해 내년 상반기에 오송 공장을 착공할 예정이다. 오송 공장 신축에는 총 4315억원을 투입한다. 빠르면 오는 2023년 말부터 직접 생산이 가능하다는 게 회사 측의 전망이다. 오송 공장 완공 전까지는 엔지켐 컨소시엄을 통해 자이코브-D를 위탁생산(CMO)한다. A사가 자이코브-D의 원액 생산을 맡고 B, C사는 완제 생산을 담당한다. 생산비용 중 1824억원은 유증으로 충당할 계획이다.
결국 엔지켐생명과학의 자이코브-D 생산·판매 관련 계획에 필요한 자금은 대부분 지난 9월 결정한 유증을 통해 조달해야 한다. 증권신고서 정정 제출에 따른 주금 납입일이 기존 2022년 1월28일에서 얼마나 미뤄질지가 관건인 셈이다. 유증 자금으로 지급하기로 한 기술이전료 350만달러(약 41억원)는 내년 2월까지 지급해야 하는 상황이다.
엔지켐생명과학은 지난 9월 주주배정 후 실권주 일반 공모 방식으로 3016억원 규모의 유상증자를 결정했다. 엔지켐생명과학은 지난 9월16일 최초로 증권신고서를 제출한 이후 6회나 정정 신고를 했다. 그럼에도 지난 29일 금융당국으로부터 또 증권신고서 정정 제출 요청을 받으면서 유증 관련 일정은 더욱 미뤄지게 됐다.
엔지켐생명과학 관계자는 "정정신고서는내년 초에 제출할 계획"이라며 "증자 일정이 큰 틀에서는 많이 늦어지지 않게 할 예정이며, 기술이전료 지급 관련해서도 지장 없게끔 할 것"이라며 강조했다.
한편 엔지켐생명과학은 본계약에 따라 선급금(upfront fee) 350만달러(약 41억원)을 지난 8일 자체 자금으로 지불했다. 기술이전료 350만 달러(약 41억원)와 로열티 연간 2000만 달러(약 236억원)는 유증을 통해 마련한 자금으로 지급할 계획이다.
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