◆ 대웅제약, 당뇨병 신약 '이나보글리플로진' 국내 허가 신청
[딜사이트 민승기, 이한울, 김새미 기자] 대웅제약은 식품의약처안전처에 당뇨병 신약 '이나보글리플로진'의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 대웅제약은 지난 1분기 이나보글리플로진 단독 및 병용요법에 대한 임상 3상 탑라인 결과를 발표했다. 해당 발표에서 단독요법에서 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이에 대한 통계적 유의성 확보, 병용요법에서 비열등성·안전성 확인을 공개했다. 앞서 이나보글리플로진은 지난 2020년 식약처에서 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정받았다. 대웅제약은 올해 하반기 이나보글리플로진 국내 허가 취득 이후 내년 상반기에 단일제·복합제를 출시할 계획이다.
◆ 메디포스트 "美 FDA 'SMUP-IA-01' 국내 임상 1상 인정"
메디포스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주사형 무릎골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'의 국내 임상 1상 데이터를 인정 받았다고 1일 밝혔다. 이에 따라 미국에서 바로 임상 2상 진행이 가능해져 임상 비용과 시간 절감이 가능해졌다. 이는 미국에서 임상 2상을 생략하고 3상 추진이 가능하게 된 '카티스템'에 이은 두 번째 쾌거다. 메디포스트 관계자는 "카티스템과 SMUP-IA-01 미국 시장 진출에 속도를 낼 수 있을 것"이라며 "일본에서도 코로나19로 잠정 중단됐던 O자형 다리교정술(HTO)을 병행하는 카티스템 임상 2상을 재개했을 뿐만 아니라 카티스템을 단독 시술하는 임상 3상도 개시하면서 일본시장 진출도 본격화됐다"고 말했다.
◆ ABL바이오, 美 암학회서 면역항암제 전임상 데이터 발표
에이비엘바이오는 미국암연구학회(AACR 2022) 연례 회의에 참석해 이중항체 면역항암제 'ABL103'과 'ABL105(YH32367)'에 대한 전임상 데이터를 포스터로 공개한다고 1일 밝혔다. ABL103은 에이비엘바이오가, ABL105는 공동 개발 파트너사 유한양행이 발표할 예정이다. 이번에 발표되는 ABL103과 ABL105는 고형암 치료제로 개발 중인 면역항암제 파이프라인으로, 모두 '그랩바디-T(Grabody-T)' 플랫폼 기술이 적용됐다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 "두 파이프라인 모두 전임상에서 좋은 성과를 보여주고 있어 계획대로 ABL105는 올해, ABL103은 2023년에 임상 1상에 진입할 것으로 기대된다"고 말했다.
◆ 헬릭스미스, 現 사외이사진 유지·주주 추천 신규이사 1명 선임
헬릭스미스는 지난 31일 정기주주총회 개최 결과, 사외이사진은 그대로 유지하고 주주연합이 추천한 사내이사가 1명 추가됐다고 1일 밝혔다. 헬릭스미스는 이번 주주총회에서 ▲2021년 재무제표 승인 ▲이사 보수한도액 승인 ▲현 사외이사 2인 해임 ▲신규 사내이사 선임 등 총 4개의 안건을 의결했다. 주총 결과, 헬릭스미스의 사내이사 5명 중 3명이 주주연합이 추천한 사내이사로 채워졌다. 헬릭스미스는 사외이사를 포함한 이사진 구성에서 과반수를 확보했기 때문에 경영권은 지켰다는 입장이다. 유승신 헬릭스미스 대표이사는 "이번 결과를 겸허히 수용하고 회사의 시스템과 운영을 개선하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
◆ 휴온스그룹, 全그룹사 전문경영인 체제 돌입
휴온스그룹이 책임경영 강화 차원에서 전문경영인 체제를 도입했다. 휴온스그룹은 지난 31일 휴온스글로벌과 휴엠앤씨(구 휴온스블러썸)가 정기주주총회와 이사회를 통해 각 송수영 대표이사와 김준철 대표이사를 선임했다고 1일 밝혔다. 이로써 휴온스그룹은 9개의 전 계열사가 전문경영인체제를 갖추게 됐다.각사 대표이사 체제로 책임경영을 실천할 방침이다. 특히 휴온스글로벌은 창립 57년 이래 처음으로 전문경영인 체제가 도입됐다. 휴온스글로벌은 전 그룹사의 경영 체제 혁신과 개혁을 총괄하고 각 사업회사의 독립적 경영을 지원한다. 한편 그룹 오너인 윤성태 부회장은 1일자로 그룹 정기 인사를 통해 회장으로 취임한다.
◆ 이수앱지스, 알츠하이머 신약 'ISU203' 독점적 실시권 확보
이수앱지스는 알츠하이머 신약 'ISU203'의 공동개발자 경북대와 전용실시권 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이수앱지스와 경북대 의학과 배재성교수, 수의학과 진희경교수 연구팀은 'ISU203'을 공동으로 개발하며 특허권 지분을 50%씩 소유하고 있었다. 이수앱지스는 이번 계약을 통해 ASM 항체 기반 알츠하이머 신약 기술에 대한 독점적 권리를 갖게 됐다. 이번 계약은 계약금과 마일스톤(단계별 기술료)을 포함해 43억원 규모이다. 계약의 주요 내용은 이수앱지스가 신약 기술을 독점적으로 사용해 제품의 생산, 판매 등을 할 수 있는 전용실시권을 갖는 것으로, 제품 판매 지역은 전 세계를 대상으로 한다. 회사 측은 "신약 개발의 빠른 진척을 위해 개발 독점권을 확보하는 것"이라고 설명했다.
◆ 진원생명과학, 코로나 백신 임상 2a상 대상자 등록 완료
진원생명과학은 코로나19 백신 'GLS-5310'의 임상 2a상 대상자 등록을 조기 완료했다고 1일 밝혔다. 진원생명과학은 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 변경 승인을 받아 해당 임상의 대상자를 300명에서 120명으로 변경했다. 현재 126명의 대상자가 등록돼 122명의 대상자가 2차 접종을 받았다. 나머지 4명의 대상자도 1개월 내에 모든 접종이 완료된다는 게 회사측의 설명이다. 진원생명과학은 임상1/2a상 결과를 통해 안전성과 백신 면역반응의 유효성을 확인한 후 부스터 전용 백신으로 임상 2b/3상 연구를 계획하고 있다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 "국내외 높은 백신 접종율로 인해 수천명 규모의 임상 3상 대상자 모집이 어렵고 매년 백신을 접종해야 할 가능성도 있기 때문에 GLS-5310을 부스터 전용 백신으로 개발하고자 한다"고 강조했다.
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