◆셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' FDA 허가 획득
[딜사이트 민승기, 최홍기 기자] 셀트리온은 현지시간 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대해 미국 FDA로부터 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득했으며 미국 FDA 허가까지 완료해 글로벌 베바시주맙 주요 시장 진입을 위한 준비를 마쳤다. 셀트리온은 지난 5월 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)사와 글로벌 특허 합의를 완료하고 베그젤마를 글로벌 시장에 안정적으로 출시할 수 있는 기반을 마련했다.
◆프레스티지, 기관 주주 옥타바펀드 추가지분 매수
올해 프레스티지바이오파마 그룹의 대주주들은 자사주 매입을 통해 주가 방어에 적극 나서고 있다. 프레스티지바이오파마는 기관주주 옥타바펀드(2대주주)가 자사주 5만7000주(증권예탁증권 KDR기준, 지분 18.10%)를 장내 매수했다고 28일 밝혔다. 또한 등기임원이자 CFO인 테이라이왓 이사도 5000주(지분 0.01%)를 매입해 주가 방어에 힘을 보탰다. 이후에도 옥타바펀드와 테이라이왓 이사는 추가적인 주식 매입을 검토 중이라고 밝혔다. 옥타바펀드는 프레스티지바이오파마의 첫 주식 매입 이후 단 한차례의 매도 없이 순매수를 보여주고 있다.
◆삼바, 에코바디스 ESG 평가서 '골드' 등급 획득
삼성바이오로직스가 글로벌 지속가능성 조사기관인 에코바디스(EcoVadis)의 ESG 평가에서 상위 5% 기업에게만 부여되는 골드(Gold) 등급을 수상했다고 28일 밝혔다. 2007년 프랑스에서 설립된 에코바디스는 기업의 지속가능성 성과를 평가하는 대표적 글로벌 조사기관이다. 지난해 실버(Silver) 등급을 부여 받은 삼성바이오로직스는 이번 평가로 전년대비 14점 상승한 71점을 받아 1년만에 골드 등급으로 등극했다. 지속가능경영에 있어 잠재적인 위협 요소의 선제적 대응 시스템을 구축함으로써 단기간 내 등급을 올릴 수 있었다.
◆SK케미칼, 치매 예방 위해 댓글 기부 행사 진행
SK케미칼은 카카오톡 공식 계정을 통해 '치매 예방 펀딩 프로젝트'를 일주일 동안 진행한다고 28일 밝혔다. '치매 예방 펀딩 프로젝트'는 SK케미칼이 ESG의 일환으로 진행하고 있는 인지기능 개선 활동에서, SK케미칼과 관계사 구성원들과 고객들이 쉽고 편하게 사회 공헌에 함께 참여할 수 있는 기회를 만들기 위해 시작됐다. SK케미칼 카카오톡 채널 펀딩 게시물에 응원 댓글을 달면, SK케미칼이 댓글을 단 1인 당 1만원을 기부하는 형태다. 이번 프로젝트를 통해 목표금액 500만원을 달성하면 AI기반 인지기능 개선 프로그램 '사운드 마인드'를 구매해 노인 치매 예방 사업 우수 기관에 기부할 예정이다.
◆삼양홀딩스 '라풀렌', 국내 미용성형 시장 진출 본격화
삼양홀딩스 바이오팜그룹이 국내 추계학술대회에 참가해 안면성형용 필러 '라풀렌'의 인지도 제고에 나섰다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 '2022 대한미용성형레이저의학회 미용의료기기 박람회 및 추계학술대회', '2022년 대한필러학회 추계학술대회' 등 국내 미용성형 관련 추계학술대회에 참가해 라풀렌의 유효성 및 안전성을 알리고 시술법을 소개했다고 28일 밝혔다. 라풀렌은 삼양홀딩스 바이오팜그룹이 2015년 개발에 착수해 2021년 식약처 허가를 획득한 안면성형용 필러다. 의료용 생분해성 고분자 물질인 PCL(폴리카프로락톤)을 주성분으로 삼양홀딩스 바이오팜그룹의 특허 기술이 적용돼 기존 PCL 필러 대비 이물감이 적고 자연스러운 볼륨을 기대할 수 있다.
◆유틸렉스, T세포치료제 'EU204' FDA 희귀약 지정
유틸렉스는 T세포치료제 'EU204(EBViNT, 앱비앤티)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 28일 밝혔다. 유틸렉스는 지난 7월1일 EU204 희귀의약품 지정 신청을 했다고 밝힌 바 있다. 미국 FDA의 희귀의약품 지정은 환자가 20만명 이하인 희귀난치성 질환을 위한 치료제 개발 및 신속 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사, 임상 보조금 지원, 임상 2상 이후 조건부 판매 등의 혜택이 제공된다. EU204는 현재 EBV 양성 림프종 및 고형암(위암) 환자를 대상으로 국내 임상 1/2a상을 진행 중이다. EU204를 투약한 NK/T세포림프종 환자는 연구자임상(IIT)부터 현재 진행 중인 임상까지 총 3명으로, 3명 모두 완전관해를 확인한 바 있다.
◆대웅, 에이조스바이오와 AI 기반 신약 공동연구
대웅제약은 지난 16일 에이조스바이오(대표 신재민)와 AI를 통한 합성치사 항암 신약 연구개발 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약을 통해 에이조스바이오는 자체 구축한 인공지능 플랫폼을 바탕으로 합성치사 항암 신약 후보 물질을 탐색하고, 대웅제약은 후보 물질에 대한 효능 평가와 임상 개발 등 사업화를 진행할 계획이다. 합성치사는 2개 이상의 상호작용하는 유전자가 동시에 기능을 상실했을 경우 세포가 사멸되는 현상을 말한다. 종양억제유전자에 변이가 일어난 암세포의 경우 이미 유전자 하나의 기능이 상실된 상태이므로, 변이된 종양억제유전자와 상호작용하는 다른 유전자의 기능을 억제할 경우 합성치사로 인해 암세포가 죽게 되는 원리다.
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