韓 바이오시밀러 후발주자도 성과 '속속'
종근당 '국내 허가'·동아에스티 '라이선스 아웃' 등 경쟁 합류
이 기사는 2022년 11월 11일 17시 30분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.
바이오시밀러 연구. /사진=팍스넷뉴스 DB


[딜사이트 민승기 기자] 바이오시밀러 경쟁에 뒤늦게 합류한 전통제약사들이 최근 속속 성과를 내고 있다. 과거 셀트리온과 삼성바이오에피스가 앞장서 국내외 바이오시밀러 시장을 이끌었다면 최근에는 종근당, 동아에스티, 삼천당제약 등 전통제약사들이 하나둘씩 시장에 합류하고 있는 모양새다.


11일 관련 업계에 따르면 종근당은 최근 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 '루센비에스(CKD-701)'에 대한 품목 허가를 받았다. 루센티스는 황반변성, 각종 시력손상 등을 치료하는 안과 질환 치료제로 연간 글로벌 매출액이 4조4000억원대에 달한다.


국내에서는 삼성바이오에피스에 이어 두 번째 허가다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 품목허가를 획득하고, 삼일제약과 국내 판매 파트너십을 체결한 바 있다. 두 기업이 개발한 루센티스 바이오시밀러 출시 시점은 아직 공개되지 않았지만 늦어도 내년부터는 본격적인 영업 경쟁이 펼쳐질 전망이다. 국내 루센티스 시장은 약 320억원 규모로 형성돼 있다.


그동안 종근당은 바이오시밀러 개발에 꾸준한 관심을 보여왔다. 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다.


또 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센비에스의 임상3상을 진행했다. 2019년에는 세계 최초로 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'을 출시하기도 했다. 네스벨은 현재 일본과 동남아, 중동 등에 수출하고 있다.


동아에스티도 바이오시밀러 사업 저변을 계속 확대해 나가고 있다. 동아에스티는 튀르키예(구 터키)의 폴리파마와 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 'DA-3880'에 대한 독점적 라이선스 아웃 및 공급 계약을 체결했다.


동아에스티는 2014년 일본 삼화화학연구소(SKK)와 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이선스 아웃 계약을 체결했다. DA-3880은 2019년 일본 내 제조판매 승인을 획득한 후 2020년 80억, 2021년 125억의 매출을 달성하며 일본 바이오시밀러 시장에 성공적으로 안착했다는 평가다. 동아에스티는 이번 라이선스 아웃 및 공급 계약을 통해 바이오시밀러 저변을 확대해 나간다는 계획이다.


이밖에도 삼천당제약은 안과 질환 치료제 아일리아 바이오시밀러로 개발 중인 SCD-411의 임상3상을 최근 종료했다. 임상3상의 최종 보고서는 내년 1월께 수령할 전망이다. 삼천당제약은 이를 토대로 일본,미국, 한국, 유럽 등에 순차적으로 허가 신청을 할 예정이다.


바이오 업계의 한 관계자는 "과거 시밀러 시장 플레이어는 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 불과했지만 최근 전통제약사들이 안과질환 시밀러 등에 도전장을 내밀고 있다"며 "국내 시밀러 시장도 점점 경쟁이 치열해질 전망"이라고 말했다.


다만 "전통제약사들이 진출하려는 시장이 극히 제한적"이라며 "기존 시밀러 기업들이 미국과 유럽 진출에 열을 올리는대에는 그만한 이유가 있는 것"이라고 덧붙였다.  

ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 딜사이트 무단전재 배포금지

관련종목
관련기사