[딜사이트 민승기 기자] 식품의약품안전처가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매했다며, 휴젤의 3개 제품에 대한 허가 취소 처분을 내렸다. 이에 대해 휴젤은 "유통 관행에 대한 무리한 해석"이라고 반박하고 나섰다.
식약처는 10일 휴젤, 파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 밝혔다.
이에 대해 휴젤은 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품"이라며 "식약처는 이를 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주하여 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 이같은 조치를 내렸다"고 해명했다. 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아 왔다는 것이 이들의 주장이다.
식약처가 국가출하승인을 받지 않은 채 보툴리눔제제를 국내에 판매했다는 이유로 허가취소 처분을 내린 것은 이번이 처음이 아니다. 앞서 식약처는 메디톡스의 보툴리눔톡신 제품들에 대해서도 허가취소 처분을 내린 바 있다. 법원은 메디톡스의 행정처분 가처분신청을 받아들였고, 현재 본안 소송이 진행 중이다. 식약처와 보툴리눔제제 제조사들의 주장이 엇갈리는 부분은 보툴리눔 톡신 제품의 '국내 판매' 여부다.
식약처는 제조사들이 수출용 보툴리눔 톡신 제품을 생산한 뒤 국내 무역·도매 업체에 공급한 것을 국내 판매로 해석했다. 수출용 제품이더라도 해외 수입자의 공급요청 없다면 국가출하승인을 받아야 한다는 것이다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제63조)에는 '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우' 또는 '식약처장이 면제한 경우'에만 국가출하승인 절차를 면제받을 수 있다고 명시돼 있다.
하지만 제조사들은 해외수출을 위해 생산된 의약품은 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라는 입장이다. 이에 대한 근거로 '국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다'라는 대법원의 판례를 들었다.
또 제조사들은 수입자의 요청이 없이 해외 수출을 목적으로 국내 무역업체, 도매상에 납품하는 것이 '업계 관행'이라는 점도 강조했다. 만약 국가출하승인 없이 무역업체, 도매상 등에 납품하는 것이 위법이라고 판단한다면 국내 보툴리눔 톡신을 제조하고 판매하는 기업들 모두가 위법을 저지르고 있다는 것이다.
휴젤은 "식약처가 기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대해 종전과 다르게 법을 해석하고 적용했다"는 입장이다. 휴젤 관계자는 "무역업체에 납품한 모든 보툴리눔제제는 국내에 판매된 것이 아니라 전량 해외로 수출됐다"며 "담당 무역업체를 통해서도 전량 해외로 수출됐다는 것을 재차 확인했다. 국내 병·의원에 유통된 제품은 전무하다"고 강조했다.
그는 "명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내린 식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제"라며 "당사는 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행할 예정"이라고 덧붙였다.
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