◆셀트리온, 악템라 시밀러 3상 결과 발표
[딜사이트 이상균, 박관훈, 최광석 기자] 셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 3상 임상시험 결과를 공개했다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했으며, 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 'DAS28' 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과, 오리지널 의약품과 CT-P47투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 이번 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요국가 규제기관에 허가 신청서를 제출할 계획이다.
◆대웅제약, 보톡스 만성 편두통 치료 美2상 환자 모집 완료
대웅제약은 파트너사 '이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)'가 미국에서 보툴리눔 톡신 'ABP-450'의 만성 편두통 2상 임상시험 환자 등록을 마쳤다고 15일 밝혔다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔 톡신의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 나보타의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다. 회사는 만성 편두통 2상 임상의 환자 등록이 완료됨에 따라 기존 2024년 하반기 계획에서 같은 해 3분기로 앞당겨 임상 데이터를 발표할 예정이다. 치료 이력이 없는 환자가 70% 를 넘었던 삽화성 편두통 임상에 비해, 만성 편두통 임상 시험은 치료 이력이 있는 환자의 비중이 더 높아 위약효과가 낮아질 것이라고 기대하고 있다. 이온바이오파마는 이번 2상에서 성인의 만성 편두통 치료를 위한 효능과 안전성을 평가한다. 미국, 캐나다, 호주의 약 50개 지역에서 총 492명의 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 형식으로 한 달 기준 15일 이상의 두통과 최소 8일 이상의 편두통을 겪는 성인을 대상으로 한다.
◆삼바로직스, '2023 지속가능경영유공 정부포상' 대통령상
삼성바이오로직스는 산업통상자원부와 중소벤처기업부가 주관하는 '2023 지속가능경영유공 정부포상'에서 최고 등급인 대통령상을 수상했다고 15일 밝혔다. 지속가능경영유공 정부포상은 지속가능경영을 통해 사회적 가치 창출에 기여한 기업에게 수여하는 상으로, 환경(E)•사회(S)•지배구조(G) 부문에 대한 성과 및 국정과제 이행 현황 등을 종합해 평가한다. 올해에는 지속가능경영 확산을 선도하며 산업경쟁력을 제고한 기업을 중점적으로 선정했다. 삼성바이오로직스는 ▲기후변화 대응 및 환경경영 성과 ▲인권 존중, 안전보건경영 및 상생협력 강화 ▲ESG 관리 체계 구축 및 리스크 관리 강화 등 지속가능경영 전 부문에 걸쳐 공로를 인정 받았다. 한편 삼성바이오로직스는 이날 대통령상 수상 기업만 진행하는 ESG 우수 사례 발표 세션에서 ESG선도 기업으로서 참여 기업들을 대상으로 회사의 지속가능경영 활동과 미래 비전을 공유했다.
◆제일약품, 당뇨 복합제 '듀글로우' 론칭 심포지엄 개최
제일약품은 당뇨 복합제 '듀글로우정'(성분명 다파글리플로진, 피오글리타존) 론칭 심포지엄을 개최했다고 15일 밝혔다. 지난 11일과 12일, 서울과 부산에서 열린 심포지엄은 ▲듀글로우정에 대한 소개 ▲국내외 가이드라인에서 강조되는 약제 병용 요법과 합병증 예방의 중요성 ▲듀글로우정 허가 임상을 포함한 관련 임상 결과 소개 ▲질의응답 세션 등으로 진행됐다. 회사에 따르면 듀글로우정 3상 임상에서 메트포르민 및 다파글리플로진을 투여 받던 환자에서 메트포르민 및 듀글로우정으로 변환했을 때 당화혈색소 0.69%의 추가 감소 효과를 보인 것으로 나타났다. 이상반응에서도 유의한 차이를 보이지 않았으며, 인슐린 저항성의 지표인 항상성 모델 평가 및 중성지방, 고밀도 지단백질 콜레스테롤 등 지질 수치도 대조군 대비 유의미하게 개선됐다는 게 회사 설명이다. 제일약품은 이번 심포지엄을 시작으로 내년 상반기 전국 주요 도시로 행사를 확대할 방침이다.
◆파마리서치바이오, '1천만불 수출의 탑' 수상
파마리서치는 보툴리눔 톡신 부문 자회사 파마리서치바이오가 춘천 세종호텔에서 열린 '제60회 무역의날' 및 '제7회 강원 수출인의 날 행사'에서 '1천만불 수출의 탑'을 수상했다고 15일 밝혔다. 2019년 보툴리눔 톡신 '리엔톡스'로 해외 첫 수출을 시작한 파마리서치바이오는 코로나19 팬데믹과 국내외 경제 위기에도 불구하고 연평균 70% 이상의 높은 매출 신장률을 기록하고 있다. 파마리서치바이오가 수출하는 보툴리눔 톡신 품목은 리엔톡스주 100단위, 200단위다. 회사는 최근에는 지속적인 수출 증가에 대응하고자 강릉과학산업단지에 제2공장을 착공했다. 파마리서치바이오 관계자는 "대내외 어려운 환경 속에서도 국가 수출 실적에 기여해 뜻 깊다"며 "앞으로도 글로벌 보툴리눔 톡신 전문기업으로 성장하기 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다.
◆큐로셀, 국가신약개발사업 10대 우수과제 선정
큐로셀은 국가신약개발사업 10대 우수과제에 차세대 CD19 CAR-T 치료제 '안발셀(Anbal-cel)'이 선정됐다고 15일 밝혔다. 안발셀은 지난 2021년 국가신약개발사업에서 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 환자 대상 CAR-T세포 치료제의 최종용량을 결정하기 위한 임상지원과제로 협약됐다. 이번 선정을 회사는 통해 내년 6월까지 허가를 위한 최종단계인 유효성 확인을 위한 임상시험 연구개발비를 지원받았다. 안발셀은 큐로셀의 'OVIS™' 기술을 적용해 두 종류의 면역관문수용체인 'PD-1'과 'TIGIT'의 발현이 현저하게 낮아진 차세대 CAR-T 치료제이다. 큐로셀의 차세대 기술은 CAR-T 세포의 기능을 저해하는 것으로 잘 알려진 면역관문수용체의 발현을 억제한다. 해당 기술로 예후가 좋지 않은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 CAR-T 치료제의 치료성적을 크게 향상시켰다는 게 회사 설명이다. 안발셀은 지난 10월 2상 임상 마지막 환자 투약을 마친 후 내년 상반기에 임상 데이터를 공식 발표할 예정이다. 이어 내년 9월 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청할 계획이다.
◆프리시젼바이오, 벤처창업진흥 유공 국무총리 표창
프리시젼바이오는 '2023 벤처창업진흥 유공 포상 시상식'에서 벤처활성화 분야 국무총리상을 수상했다고 15일 밝혔다. 벤처창업진흥 유공 포상 시상식은 벤처산업 발전과 혁신성장에 기여한 유공자를 포상하기 위해 매년 벤처기업협회가 주관하고 중소벤처기업부에서 주최하는 행사다. 김한신 프리시젼바이오 대표는 기술 및 경영 혁신능력이 탁월함은 물론 대외 경쟁력이 우수하고 기업윤리와 사회공헌도가 높은 벤처기업을 육성 및 성장시킨 공로를 인정받아 벤처활성화 분야의 국무총리상 수상자로 선정됐다. 지난 달 '바이오산업의 날' 바이오 혁신성장기업으로 산업통상자원부 장관상을 수상한데 이어 국무총리상까지 받으며 글로벌 기술력과 성장성을 입증했다는 게 회사 설명이다. 프리시젼바이오는 현장 체외진단 제품을 주력으로 개발 및 생산하며, 지속적으로 해외 시장에서의 입지를 확장하고 있다. 실제로 2018년 9억원이던 수출액이 작년 92억원으로 괄목할만한 성장세를 보였다.
◆헥토헬스케어, '드시모네 캡슐 플러스' 유산균 출시
헥토헬스케어는 프리미엄 프로바이오틱스 '드시모네 캡슐 플러스'를 출시했다고 15일 밝혔다. 회사에 따르면 드시모네 제품군은 장 건강에 유익한 8가지 생균을 배합한 드시모네 포뮬러를 원료로 한다. 드시모네 포뮬러는 식품의약품안전처로부터 '장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음'을 개별인정 받으며, 전 세계적으로도 260편 이상의 SCI 등재 논문을 통해 우수성과 안전성을 인정받고 있다. 이번에 출시된 드시모네 캡슐 플러스는 보장균수 1000억 CFU의 고함량 프로바이오틱스 제품으로 국내 캡슐형 유산균 제품 중 1 캡슐당 보장균수가 가장 많다. 한 상자에 1개월 복용 분량인 60캡슐이 들어 있다. 하루 한 번 2캡슐 또는 하루 두 번 회당 1캡슐을 물과 함께 섭취하면 된다. 회사는 신제품의 패키징과 유통에도 공을 들였다. 캡슐은 식물성 원료로 만들어져 소화와 흡수가 용이하다. 포장 용기는 온도와 습도 변화에 강하고 자외선을 차단하는 유산균 전용 용기(CSP)를 사용했다. 또 제조부터 고객에게 배송되는 전 과정을 콜드체인 시스템으로 관리해 유산균의 생존율을 높인다.
ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 딜사이트 무단전재 배포금지
