◆셀트리온, 미국 알러지학회서 CT-P39 글로벌 임상 3상 결과 발표
[딜사이트 이호정, 민승기, 최홍기, 최광석 기자] 셀트리온이 12일(현지시간) 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI 2023)에서 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 올해 81회를 맞이한 ACAAI는 미국의 저명한 알레르기, 천식 및 면역 학회로 이달 9일부터 13일까지 미국 캘리포니아에서 열리며 온라인에서도 동시에 진행된다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행했다. 셀트리온은 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군에서 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에서 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score)의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.
◆바이오넷, 심전도기 'Cardio P1' 美 FDA 승인
헬스케어 의료기기 전문기업인 바이오넷은 PC 기반 심전도기 'Cardio P1(카디오 피원)'이 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번에 승인을 받은 Cardio P1은 가볍고 컴팩트한 사이즈의 심전도기로, PC와 연결해 심전도 검사를 손쉽게 수행할 수 있도록 설계되었다. PC용 소프트웨어 프로그램인 'CardioSync'와의 연동으로 간결한 UI/UX를 제공하며, 환자 등록부터 검사 진행까지 작업 절차가 신속하고 간편하도록 구성해 사용자 편의성을 극대화했다. 제품은 심전도 분석과 판독을 위한 소프트웨어 알고리즘을 기반으로 최대 30분까지 심전도 데이터를 저장하고 표시할 수 있는 전체 공개 기능을 구비하고 있다. 이를 통해 실시간 모드에서 심전도를 측정하는 동시에 진단 결과를 확인할 수 있으며, 검사중 실시간으로 13종의 부정맥 진단 및 검사 이후 120가지 진단이 가능하다.
◆한독, 고함량 비타민 하이렉스 정 출시
한독이 고함량 비타민 하이렉스®정을 출시했다. 하이렉스정은 의약품 표준제조기준을 적용해 비타민 B군 8종을 함유하고 있으며 육체피로 개선 및 신경통, 근a육통, 관절통 완화에 효과가 있다. 하이렉스정은 일반의약품 종합 영양제로 약국에서 구입할 수 있다. 하이렉스®정에는 생체이용률이 높은 비타민B1인 벤포티아민 100mg, 호모시스테인 수치 조절에 관여하는 비타민 B6, B9, B12을 비롯해 비오틴, 콜린, 이노시톨도 함유하고 있다. 하이렉스®정은 하루 한 알 복용하며 1병에 2개월 분, 60정이 들어있다.
◆LG화학-펩트론, 전립선암·성조숙증 치료제 '루프원' 국내판권 계약
펩트론이 자사의 전립선암 및 성조숙증 치료제 루프원(PT105)에 대해 LG화학과 국내 판권 계약을 체결했다. 펩트론의 '루프원'은 류프로렐린 제제의 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제다. 대조 의약품인 루프린은 세계적인 블록버스터급 의약품으로, 출시 후 30여년간 글로벌 시장점유율 1위를 기록하고 있다. 펩트론은 루프린과의 약물동력학(PK)을 세계 최초로, 생물학적 동등성(BE)을 국내 최초로 확보한 회사로, 양사는 이번 루프원 판권 계약에 따라 펩트론은 루프원의 제조, LG화학은 판매를 맡아 국내 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장을 본격 공략한다는 전략이다.
◆동아제약, 간보호 건강기능식품 '모닝케어 간솔루션' 출시
동아제약은 간보호 건강기능식품인 '모닝케어 간솔루션'을 출시했다고 밝혔다. 모닝케어 간솔루션은 동아제약 숙취해소제 '모닝케어' 연구진이 축적해 온 음주 건강 데이터를 기반으로 개발됐다. 주성분으로는 식약처에서 인정한 개별인정형 원료인 유산균발효다시마추출물을 함유했다. 유산균발효다시마추출물은 기억력 개선 도움과 알코올성 손상으로부터 간을 보호하는 기능을 지닌 복합 기능성 소재다. 이외에 비타민B군, 밀크씨슬, 타우린, 아르기닌 4종 등 간 건강에 도움을 줄 수 있는 부성분을 함유해 완성도를 높였다. 모닝케어 간솔루션은 하루 한 포 복용 및 이지컷 액상 스틱 파우치 형태로 복용편의성이 높아 평상시에도 부담없이 섭취할 수 있다는 설명이다.
◆HLB그룹, 간암치료제 FDA 기대감 솔솔
HLB가 자사 간암치료제에 대해 FDA의 중간리뷰에서 임상이나 제출 서류 등에 대해 특별한 이슈를 제기하지 않은 점을 주목하고 있다. HLB와 미국 자회사 엘레바는 내년 미국 직접판매와 함께 시장 점유율을 빠르게 높이기 위해 3000명 이상의 미국 전문의들을 대상으로 사전 마케팅을 실시하고 있으며, 현재까지 미국 17개 주에서 의약품 판매면허를 취득해, 허가 후 3개월 내 미국 전역에서 판매를 개시한다는 계획에도 청신호가 켜졌다. 이에 맞춰 한국을 비롯한 아시아 지역 판매 및 생산 전략도 구체화되고 있다. 리보세라닙의 국내 판권을 보유한 HLB생명과학이 국내 품목허가 신청을 위한 서류 검토를 진행하고 있으며, HLB제약은 13일 항암제사업부를 공식 출범시키며 리보세라닙 제제연구와 생산시설 검토에도 나선 상태다.
◆앱클론, AT101 임상2상 개시 모임 완료
앱클론이 자사가 개발한 CAR-T(카티) 치료제 AT101에 대한 임상2상 개시 모임을 지난 10일 서울 드래곤시티 호텔에서 개최했다고 밝혔다. 이번 행사를 통해 AT101의 임상2상의 임상 프로토콜 및 진행 일정을 공유하고, 원활한 임상연구 체계를 구축했다. 앱클론은 1상을 진행한 서울아산병원, 아주대병원, 동아대병원, 울산대병원을 비롯해 삼성서울병원, 서울대병원, 여의도성모병원을 추가해 7개 병원에서 임상2상의 속도를 높일 예정이다. AT101은 기존 카티 치료제와 다른 신규 인간화 항체를 적용한 카티 치료제로서 각각 임상1상에서 75%, 중간용량과 고용량 환자군에서 100% 완전관해를 보였다.
◆엄태관 오스템임플란트 대표이사 'NO EXIT 캠페인 참여
오스템임플란트는 엄태관 대표이사가 마약 근절을 위한 'NO EXIT' 온라인 캠페인에 참여했다고 밝혔다. 'NO EXIT'는 전 국민에게 마약의 심각한 유해성을 알리고 투약하는 순간 중독돼 헤어나올 수 없다는 점을 알리기 위해 경찰청이 관계 부처와 공동으로 전개하고 있는 캠페인이다. 지난 4월부터 시작된 캠페인에는 정부 기관과 단체, 기업 관계자를 비롯한 각계각층의 인사들이 참여를 이어가면서 범국민적 움직임으로 확산되고 있다. 엄태관 오스템임플란트 대표이사 또한 세아특수강 서영범 대표이사의 지명을 받아 캠페인에 나섰다.
◆일동제약, 어린이 피부면역 개선 '비오비타 아토 ATO' 출시
일동제약이 어린이 유산균 브랜드 '비오비타'의 신제품, 피부 면역과 관련한 기능성 포스트바이오틱스를 함유한 '비오비타 아토 ATO'를 출시했다고 밝혔다. '비오비타 아토 ATO'에는 유산균의 이로운 대사 산물이라 불리는 포스트바이오틱스가 4000% 농축된 형태(락티카제이바실러스 람노서스 IDCC3201 열처리배양건조물)로 들어 있다. 일동제약은 아주대학교병원 소아청소년과에서 1~12세 어린이를 대상으로 진행한 인체적용시험을 통해 해당 포스트바이오틱스를 섭취한 그룹의 '피부민감도 지수'가 대조군에 비해 유의적으로 개선된 것을 확인, 식품의약품안전처로부터 피부 면역과 관련한 국내 최초의 개별인정형 기능성 원료로 인정을 받았다고 강조했다. 또한, '락티카제이바실러스 람노서스 IDCC3201 열처리배양건조물'은 미국 식품의약국(FDA)의 신규 건강식품 원료(NDI)로 등재될 만큼 안전성을 인정 받은 포스트바이오틱스라고 회사 측은 덧붙였다.
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