◆한미약품 '로수젯', 국내 ETC 원외처방 매출 1위
[딜사이트 이상균, 최광석, 엄주연 기자] 한미약품은 자체 개발한 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'(성분명 로수바스타틴칼슘/에제티미브)이 한국에서 가장 많이 처방한 전문의약품(ETC)에 등극했다고 14일 밝혔다. 한미약품에 따르면 로수젯은 지난 1월 의약품 시장조사기관 '유비스트(UBIST)' 기준 167억원의 매출을 기록했다. 로수젯은 2015년 첫 출시 이후 1년여 만에 243억원의 처방 매출을 기록하며 일찌감치 블록버스터 반열에 올랐다. 작년에는 1788억원의 처방 실적을 올리며 국내 제약사 자체 개발 '단일 제품'으로는 가장 많은 원외처방 매출을 냈다. 로수젯의 높은 성장세를 견인하는 핵심 역할은 탄탄하게 구축된 유효성에 대한 임상적 근거라는 게 회사 설명이다. 지금까지 로수젯을 이용한 임상 연구 15건이 SCI급 저널에 등재됐는데, 이는 스타틴 기반 복합제 중 가장 많은 임상 연구다. 특히 국내 동맥경화성 심혈관질환 환자 3780명을 대상으로 5년간 진행한 로수젯 대규모 연구(RACING Trial)는 세계 최고 의학 학술지 중 하나인 '란셋(The Lancet)'에 게재되기도 했다. 한미약품 관계자는 "2000년 의약분업 시행 이래 국내 제약회사 자체 개발 전문의약품이 원외처방 매출 시장 1위를 차지한 첫 사례"라며 "수입의약품 일변도인 한국 시장 환경 속에서 일궈낸 매우 의미있는 성과"라고 평가했다.
◆JW중외제약 "美DSMB, '에파미뉴라드' 3상 지속 권고"
JW중외제약은 미국 '의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)'가 통풍치료제 '에파미뉴라드'(코드명 URC102)에 대한 다국가 3상 임상시험 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상 지속을 권고했다고 14일 밝혔다. 회사에 따르면 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 논의 결과, 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다. JW중외제약은 이번 DSMB 결정에 따라 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하고 있는 에파미뉴라드의 3상 임상을 한층 가속화할 방침이다. 먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. 에파미뉴라드 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다.
◆셀트리온, 서천특화시장 화재 복구 성금 2000만원 기탁
셀트리온은 충청남도 지역의 서천특화시장 화재로 어려움을 겪는 시장 상인과 지역 주민들을 위해 성금 2000만원을 기탁했다고 14일 밝혔다. 이번 성금은 사회복지공동모금회 충청남도지회를 통해 전달했으며, 서천특화시장 화재 피해 현장 시설 복구와 시장 상인의 구호자금 등으로 사용할 예정이다. 셀트리온은 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 국내외 각지에서 발생하는 재해 피해에 지속적인 관심을 갖고 사회공헌활동을 이어가고 있다. 지난해에는 산불, 호우, 지진 등으로 피해를 입은 국내외 지역에 총 6억원의 성금을 전달했다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 이번 화재로 피해를 입은 시장 상인을 비롯한 지역 주민들이 어려운 상황을 이겨내고 조속히 일상으로 복귀하기를 바란다"며 "앞으로도 지역사회에 어려운 일이 생기면 아픔을 함께 나누고 극복할 수 있도록 적극 나서는 상생기업이 되도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
◆한올바이오파마 "탈모치료제 '헤어그로정' 월 140만정 판매"
한올바이오파마는 탈모치료제 '헤어그로정'(성분명 피나스테리드)이 1월 한 달간 140만정 판매를 기록했다고 14일 밝혔다. 이는 작년 10월, 월 판매량 100만정 돌파 이후 3개월 만으로, 하반기 월평균 판매량 대비 57.9% 증가한 수치다. 회사에 따르면 헤어그로정은 오리지널 의약품과 생물학적 동등성을 입증해 효능과 안전성을 확인했으며, 합리적인 약가로 최소 3개월 이상 약을 복용해야 하는 환자들의 부담을 줄였다. 또 30정 제품과 90정 제품으로 포장 단위를 다변화함으로써 의사의 처방 및 환자의 보관 편의성을 높였다. 한올바이오파마는 향후 탈모치료제 매출 확대를 기대하고 있다. 한올바이오파마는 작년부터 탈모제품군을 주력 전략 품목으로 선정하고, 집중 육성하고 있다. 특히 지난해 박수진 대표이사 선임 이후 특화 공장 라인을 앞세워 영업마케팅 부분 강화에 드라이브를 걸고 있다.
◆웨이센, 메가마인드와 제품 공급 계약 체결
웨이센은 사우디 소재 중동 최대 의료전문 기업인 '메가마인드'와 의료 인공지능(AI) 솔루션 및 헬스케어 제품의 전략적 판매 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약으로 웨이센은 중동 의료시장에서 높은 점유율을 보유하고 있는 메가마인드의 네트워크를 기반으로 중동시장 내 인공지능 위‧대장 내시경 소프트웨어 '웨이메드 엔도'와 인공지능 호흡기 셀프스크리닝 서비스 '웨이메드코프' 도입을 본격화한다. 메가마인드는 사우디아라비아 지역에 위치한 전문기업으로, 중동지역 내 11개의 그룹병원을 보유하고 있다.또 현재 사우디 정부의료기관 및 민간의료기관 40여 곳과 함께 디지털 프로젝트를 진행하고 있다. 매년 15 ~25개의 중동 소재 병원 데이터 센터를 구축하는 프로젝트를 수주하고 있으며, 정부및 의료기관과 협력해 중동 지역 내 원격진료 및 의료데이터 디지털화를 통해 중동지역 의료기관의 디지털 혁신을 이끄는 역할을 하고 있다는 게 회사 설명이다.
◆차바이오텍 '아이코드', '베페 베이비페어' 참가
차바이오텍 제대혈은행 '아이코드'는 오는 15일부터 나흘간 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 '제45회 베페 베이비페어(BeFe BABYFAIR)'에 참가한다고 14일 밝혔다. 차바이오텍에 따르면 아이코드는 상담부스를 찾는 예비부모들에게 제대혈 보관 기술력과 안전성을 소개하고 제대혈 보관의 중요성과 최신 정보를 전문가 상담을 통해 알릴 계획이다. 보관서비스에 가입한 고객들에게는 기간연장을 포함한 혜택과 기념품을 증정한다. 제대혈이란 탯줄 속에 들어있는 혈액으로 출산 시 한 번만 얻을 수 있다. 제대혈에는 혈액을 만드는 줄기세포인 조혈모세포가 풍부하게 들어 있어 백혈병, 다발성 골수종, 재생불량성 빈혈 등 혈액질환 치료에 주로 쓰인다. 아이코드는 세계가 인정하는 줄기세포 연구능력을 보유하고 있는 차바이오텍이 직접 운영하는 제대혈은행이다. 차바이오텍은 배아‧성체줄기세포부터 면역세포까지 질환별로 적용 가능한 세계 최대 셀 라이브러리(Cell Library)를 갖추고, 세포 기술에 대한 88개의 특허를 등록하는 등 차별화된 기술력도 보유하고 있다.
◆젬백스, 진행성핵상마비 치료제 美2상 IND 승인
젬백스앤카엘은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성핵상마비(이하 PSP) 치료제 'GV1001'의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 회사는 이번 임상을 통해 질환 개선 효과와 안전성을 확인할 계획이다. 임상은 30~40개 기관에서 PSP 환자 150명을 대상으로 12개월간 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여하는 방식으로 진행한다. 회사는 향후 영국과 유럽의약품청(EMA) 승인 신청도 계획하고 있다. 젬백스앤카엘은 이미 국내에서 PSP 임상을 진행하고 있다. 작년 6월 첫 환자를 시작으로 현재까지 59명(79%)의 환자 등록을 완료하며 순항하고 있다. GV1001은 PSP 전임상시험에서도 운동능력과 공간인지 능력 회복, 타우 단백질 손상 억제 등에서 통계적으로 의미 있는 효능을 보였다. 인간 텔로머라제 유래 펩타이드를 조합해 만든 GV1001은 항노화, 항산화, 항염증 작용을 하는 것으로 알려졌다. PSP 전임상시험과 알츠하이머병 2상에서 유효성을 입증한 데 이어 국내외 PSP 2상에서도 긍정적 데이터를 확보할 것으로 회사는 기대하고 있다.
◆박셀바이오-와이바이오, 기술이전 계약 체결
박셀바이오는 와이바이오로직스와 기술이전 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약으로 박셀바이오는 와이바이오로직스의 PD-L1 표적 항체 'YBL-007'를 키메릭항원수용체 T 세포(CAR-T) 및 키메릭항원수용체 자연살상세포(CAR-NK) 치료제 개발에 독점적으로 사용할 수 있는 실시권을 확보했다. 박셀바이오는 전임상 연구실험에서 YBL-007를 활용한 CAR-T 및 CAR-NK 세포치료제의 가능성이 확인된 만큼 임상 단계의 파이프라인 개발을 본격화하기 위해 와이바이오로직스의 YBL-007을 독점적으로 사용하는 기술이전 계약을 체결했다고 설명했다. 또 이번 기술이전에는 박셀바이오가 2년 전 와이바이오로직스와 공동으로 출원한 고형암 CAR-T 치료제의 특허 지분을 모두 양도받는 내용도 포함됐다. 회사는 원천 기술을 바탕으로 한 'Vax-CARs' 플랫폼 개발이 한층 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다
◆유한건강생활-엔도더마, 국내 최초 'CBD MNP' 안전성 입증
유한건강생활은 엔도더마와 미국에서 칸나비디올(CBD)을 함유한 마이크로니들패치(MNP)의 인체 피부자극 테스트를 완료하고 안전성을 확인했다고 14일 밝혔다. 내츄럴엔도텍 자회사 엔도더마는 경피 약물전달기술을 기반으로 설립한 마이크로니들 전문 기업으로 마이크로니들 구조체를 개발하고 관련 특허를 보유하고 있다. 유한건강생활은 엔도더마와 함께 의료용 대마(Hemp)의 유효 성분 중 하나인 CBD를 탑재한 마이크로니들패치 구조체 공동 연구를 마치고 특허 출원을 완료했다. 이에 대한 인체피부자극 안전성 입증을 위해 미국에서 CBD MNP를 제조해 현지 전문 임상연구기관(CRO)을 통해 1차 피부자극 테스트를 마쳤다. 테스트는 일반 식염수 샘플과 CBD 마이크로니들 패치 샘플을 각각 피험자의 팔에 부착한 후 폐쇄형 접착 패치로 덮고 일정 시간 이후 패치를 제거해 팔에 자극을 피부과 전문의의 평가로 살펴보는 형식으로 진행했다. 시험 결과, 테스트에 참석한 피험자 모두 테스트물질(CBD MNP)과 관련된 부작용이 나타나지 않았으며, 피부자극이 없음을 확인했다.
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