[딜사이트 최광석 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 자체적으로 개발한 위식도역류질환 신약 '자큐보정'(성분명 자스타프라잔)'이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인 받았다. 2022년 11월 이후 1년 6개월여만에 국산 37호 신약의 탄생이다.
온코닉테라퓨틱스는 식약처로부터 자큐보정에 대한 품목 허가를 받음에 따라 연내 급여 등재 후 국내에 출시할 계획이라고 24일 밝혔다.
자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI) 제제를 대체할 것으로 주목받고 있는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약이다.
온코닉테라퓨틱스에 따르면 PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용돼 왔다. 하지만 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호 작용, 미미한 야간 산 분비 억제 효과 등이 단점으로 지적돼 왔다. 또한 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야 하는 불편함이 존재했다.
반면 P-CAB 제제는 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 가지고 있다. 자큐보정은 이같은 P-CAB 고유의 특성으로 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다는 게 회사 설명이다.
이에 복용 즉시 효과를 볼 수 있으며 긴 반감기에 따른 지속적인 위산억제작용으로 야간 가슴 쓰림 증상에 더욱 효과적이다. 아울러 산에 의한 활성화가 필요 없기 때문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 높였다.
이번 품목허가 승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 회사는 해당 임상을 통해 자큐보정의 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다고 설명했다.
특히 작년 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표한 3상 임상 주요 데이터에 의하면 자큐보정은 8주간 투여 시 97.9%의 치료율을 나타냈다. 4주간 투여 시 비교군보다 7.4%p(포인트) 높은 치료율을 보이며 약효 및 안전성을 입증했다.
온코닉테라퓨틱스는 급여 등재를 거쳐 연내 제품 출시를 목표하고 있다. 국내 영업 및 판매는 관계사인 제일약품이 맡아 진행하며, 국내 P-CAB 시장 안착 및 매출 극대화에 최선을 다한다는 계획이다.
자큐보정 3상을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 "자스타프라잔은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타나며 24시간 동안 위내 pH를 4이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 높다"며 "우수한 약효지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에도 큰 도움을 줄 수 있을 것"이라고 말했다.
김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "대형 제약사의 전유물과 같던 신약 허가를 우리와 같은 연구개발 기업이 처음부터 끝까지 성공시켜 매우 의미 있고 영광스럽다"며 "자큐보정의 우수성을 기반으로 국내외에서 K-신약의 가치를 더욱 높일 수 있는 신약연구개발 기업으로 입지를 공고히 하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위한 연구개발을 진행하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 작년 중국 제약사 '리브존파마슈티컬그룹'과 자큐보정 개발 및 상업화와 관련해 1억2750만달러(약 1600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다.
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