[딜사이트 민승기 기자] 그동안 지지부진했던 이수앱지스 파바갈(파브리병 치료제) 임상3상 진행 속도가 한층 더 빨라질 전망이다. 이미 한국에선 모집 환자 숫자가 빠르게 늘고 있고 지난 4월엔 첫 환자 투약도 이뤄진 것으로 나타났다. 특히 오는 11월부터는 해외 임상 병원도 등록될 예정이여서 환자 모집 속도도 더 빨리질 전망이다.
26일 관련업계에 따르면 이수앱지는 식품의약품안전처와의 논의 끝에 국내 뿐만 아니라 필리핀 현지에서도 파바갈 임상3상을 추진한다. 이수앱지스는 이미 현지 임상 병원의 생명윤리위원회(IRB) 승인을 받았으며, 해당 의료기관과의 임상시험 계약도 체결했다. 올 11월께 임상 사이트가 정식 공개되며 이때부터 환자모집이 본격화 될 예정이다. 필리핀에서 환자모집이 시작되면 늦어도 내년 초부터 본격적인 투약이 시작될 전망이다.
이수앱지스 관계자는 "파브리병이 워낙 희귀질환이다보니 환자를 모집하는 것이 쉽지 않다"며 "식약처와 수 차례의 논의 끝에 필리핀에서도 같이 임상을 진행하는 것으로 정했다"고 말했다. 수많은 국가 중 필리핀을 임상 국가로 선택한 이유에 대해선 "다른 국가들을 살펴보지 않은 건 아닌데 필리핀은 임상 실현 가능성이 높은 국가 중 하나였고 무엇보다 연구자의 참여의지가 높았다"고 강조했다.
이수앱지스가 파바갈에 대한 임상 속도를 한층 높이면서 업계에선 조건부허가 기간(2025년) 내 모두 종료될 수 있을 것으로 기대했다.
이수앱지스는 2014년 식약처로부터 파바갈 조건부 허가를 승인 받았다. 중대질환 치료제 또는 희귀의약품의 경우 임상2상까지 완료 후 조건부 허가를 획득할 수 있다. 다만 허가 이후에도 임상3상을 진행해 관련 자료를 제출해야 한다.
조건부허가를 받은 이수앱지스 역시 2016년부터 임상3상을 추진해왔지만 현재까지 마무리되지 않고 있다. 이로 인해 일각에선 '이수앱지스가 판매에만 치중할 뿐 임상시험에 대한 의지가 부족한 것 아니냐'는 지적도 제기됐다.
정부기관도 계속 미뤄지는 임상을 두고만 보지 않았다. 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 지난 7월 회의를 열고 "파바갈의 조건부허가 기간을 2025년까지로 연장하되 이것이 마지막 기회"라는 점을 강조했다. 이 기간 안에 임상을 마무리 하지 못한다면 파바갈의 조건부허가를 취소하겠다는 말이다.
이와 관련해 이수앱지스 측은 '2025년 내에는 반드시 임상을 종료할 수 있을 것'이라고 자신했다. 회사 측 관계자는 "최근 국내에서 환자 모집이 순조롭게 이뤄지고 있다"며 "아직 식약처 홈페이지에는 반영되진 않았지만 임상 참여 병원도 과거보다 더 늘었고, 참여 의사를 보인 환자들을 대상으로 한 추가 투약도 앞두고 있는 상황"이라고 말했다. 이어 "통상 투약 후 결과가 나오기 까지 1년 가량이 걸린다"며 "따라서 내년 상반기까지만 투약을 모두 마친다면 2025년 내에 임상 결과는 무난히 받아 볼 수 있다"고 덧붙였다.
또한 임상에서 안전·유효성 입증에 실패할 가능성을 묻는 질문에 대해선 "실제 의료현장에서 투약되면서 안전·유효성을 입증했다"며 "환자 모집만 다 이뤄진다면 다른 영역에 대해선 크게 걱정하지 않아도 될 것 같다"고 자신했다.
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