[딜사이트 민승기 차장] 코로나19 이후 국내 제약·바이오 기업들의 의약품 수출 사례가 빠르게 증가하고 있다. 수출 방식도 점차 다양해지고 있지만 해외 시장 판로를 개척하지 못한 기업들은 여전히 의약품 도매·무역상을 통한 간접 수출을 선호한다.
국내 보툴리눔 톡신 제품들도 세계 피부미용 시장이 확대되면서 이 같은 간접 수출을 통해 영역을 글로벌 시장으로 확대해왔다. 하지만 최근 보건당국의 엄격한 약사법 해석으로 국내 보툴리눔 톡신 개발 기업들의 한숨 소리가 깊어지고 있다.
보건당국이 국내 무역·도매상을 통한 보툴리눔 톡신 수출을 '간접수출'이 아닌 '국내판매'로 해석했기 때문이다. 이는 허가취소라는 강력한 행정처분으로 이어졌다. 보툴리눔 톡신 위주의 사업을 영위하는 기업들에게 제품 허가취소는 일종의 '사형선고'나 다름없다.
문제는 이 같은 사형선고를 받았거나 받을 예정인 기업들이 한 두 곳이 아니라는 점이다. 동일한 잣대를 들이대면 국내 대부분의 보툴리눔 톡신 제품들의 허가가 취소될 것이라는 전망까지 나온다. 실제로 식품의약품안전처는 지난해 메디톡스를 시작으로 올해 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신이 허가취소 처분을 내렸다. 내년에는 다른 보툴리눔 톡신 기업에 행정처분도 이뤄질 전망이다.
식약처와 기업들간의 주장이 첨예하게 갈리는 부분은 간접수출에 대한 해석이다.
식약처는 기업들이 수출용 보툴리눔 톡신 제품을 생산한 뒤 국내 무역·도매 업체에 공급한 것을 국내 판매라고 해석했다. 약사법에 명시된 것처럼 '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우'가 아니면 간접수출로 인정할 수 없다는 말이다.
그러나 기업들의 생각은 다르다. 단지 국내 무역·도매 업체가 국내에 설립된 무역업체를 통해 수출했다는 이유만으로 수출 과정의 일부를 국내거래로 판단하는 것은 지나친 해석이라는 입장이다.
우리나라의 대외무역법은 직접 수출을 한 기업(수출자) 뿐만이 아닌 간접 수출을 한 기업(국내 공급자)에게도 수출실적을 인정해주도록 규정하고 있다. 수출자는 당연히 관세법에 따른 수출통관을 수행 후 수출했기 때문에 실적 인정에 별다른 문제가 발생하지 않는다. 결국 해당 수출물품이 국내 공급자가 공급했다는 확인이 필요한데 이때 활용되는 것이 '구매확인서'다. 구매확인서는 대외무역법에 근거, 산업통상자원부장관이 수출업체가 수출 등 외화 획득을 위해 물품 등을 구매했다는 것을 확인해 주는 서류다.
구매확인서를 보유하고 있어도 무역·도매업체의 설립지가 국내라는 이유로 '국내판매'라고 단정짓는 해석은 쉽게 납득하기 어렵다. 보건당국도 보툴리눔 톡신 기업들이 이런 방식의 간접수출을 해왔다는 사실을 몰랐을 리 없다. 허가취소라는 강력한 행정처분을 내릴만한 잘못이라면 왜 계도(啓導)를 통해 바로 잡지 않고 방치 해왔을까.
약사법이 만들어진 이유는 '약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정해 국민보건 향상에 기여하기 위해서다. 약사법의 목적대로 국민보건을 위하는 길이 무엇인지, 잇따른 허가취소 행정처분이 누구를 위한 것인지 다시 한번 생각해봐야 할 때다.
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