[딜사이트 민승기 기자] 일본 시오노기제약이 대만에서 경구용 코로나19 치료제 조코바(성분명: 엔시트렐비르)에 대한 긴급사용승인을 신청한 가운데 향후 국내 허가에 어떤 영향을 끼칠지 업계의 관심이 집중되고 있다. 타국의 심사결과가 국내 보건당국의 판단에 직접적인 영향을 미치진 않지만, 간접적인 참고 자료로는 활용될 수 있다는 이유에서다. 

14일 관련 업계에 따르면 최근 시오노기제약은 대만에서 조코바에 대한 긴급사용승인을 신청했다. 대만 규제당국은 시오노기제약과 일동제약 등이 실시한 임상시험 데이터를 토대로 유효성과 안전성을 심사할 예정이다.

앞서 조코바는 임상을 통해 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자의 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감) 개선을 입증한 바 있다. 이러한 결과를 바탕으로 일본에서는 2022년 11월에 긴급 승인을 받았으며, 미국 등 타 국가에서의 승인신청도 곧 이뤄질 예정이다.

대만 긴급사용승인 신청 소식에 국내 허가에 대한 기대감도 덩달아 높아지고 있다. 대만 규제당국이 조코바에 대한 긴급사용승인 결정을 내릴 경우 국내 보건당국 허가 결정에도 긍정적인 영향을 끼칠 수 있다는 이유에서다.

조코바 국내 판권을 가지고 있는 일동제약은 올해 1월 식품의약품안전처에 정식 품목허가 신청서를 제출했으며, 현재 신속심사 절차를 밟고 있다. 신속심사 제도는 생명을 위협하는 질병 또는 희귀·난치질환 치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 대해 환자의 신속한 치료 기회를 보장하고자 만들어졌다.

제약업계 한 관계자는 "일본에서의 조코바 처방에 따른 긍정적인 실생활데이터가 쌓이고 있는 상황에서, 허가 및 출시 국가가 늘어나면 보건당국 입장에서도 영향을 받지 않을 수 없을 것"이라며 "임상 데이터상 치명적인 문제가 없다면 분명 기회가 될 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "최근 조코바의 롱코비드 효과를 입증하는 데이터가 공개된 것도 긍정적인 요소"라고 덧붙였다. 

롱코비드는 코로나19 확진 후 후유증이 두 달 이상 지속되는 상태를 말한다. 시오노기제약이 발표한 연구결과에 따르면 조코바 복용 6개월 후까지 코로나19 주요 증상(기침, 인후통, 권태감, 미각 및 후각 이상 등) 중 하나라도 2회 이상 확인된 환자 발현 비율이 위약 대비 45% 감소했다. 또 집중력 및 사고력 저하, 불면증 등 4가지 신경계 관련 증상도 위약 대비 33% 낮았다.

팍스로비드 등 정부가 구매한 기존 코로나19 치료제들의 사용기한이 얼마 남지 않았다는 점도 업계가 조코바 승인 가능성을 높게 보는 이유 중 하나다. 

또 다른 제약업계 관계자는 "일동제약이 국내 보건당국에 긴급사용승인을 할때만 하더라도 기존 치료제 재고가 너무 많았다"며 "대다수 제품들의 사용기한 6월까지로 얼마남지 않은 상황이니 만큼 보건당국도 새로운 대안이 필요한 시점이 왔다"고 말했다.

한편 일동제약 관계자는 조코바의 국내 허가심사 진행상황을 묻는 질문에 "허가 규정과 절차에 따라 진행되고 있다"며 원론적인 답변만 내놨다.