바이오 애널리스트, HLB 낭보에도 신중론
글로벌 임상3상 결과 공개후 상한가…美FDA 신약 허가 여부 관건
이 기사는 2019년 09월 30일 16시 15분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.


올들어 바이오 대장주들의 연이은 임상시험 실패로 난항에 빠졌던 바이오업종이 모처럼 기대감에 휩싸이고 있다. 지난 6월 임상연기를 밝혔던 에이치엘비가 개발 신약 '리보세라닙'의 유의미한 글로벌 임상3상 결과를 강조하며 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 신청 계획까지 내놨기 때문이다. 에이치엘비발 낭보가 부진에 빠진 전체 바이오 업종의 신뢰를 끌어올릴수 있을지 주목된다. 


30일 에이치엘비는 가격 제한폭까지 급등하며 전거래일보다 1만3900원 오른 6만400원에 거래를 마쳤다. 에이치엘비는 전날 자회사 엘리바 테라퓨틱스가 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2019)에서 표적항암제 리보라세닙의 임상3상 결과를 발표한 이후 개장과 함께 급등세를 이어왔다. 


에이치엘비는 지난 6월 리보세라닙 임상 초기결과(탑라인) 발표에서 1차 유효성 지표인 전체생존기간(OS) 관련 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 알려지며 신약 개발 과정에 제동이 걸렸고 주가는 급락했다. 임상 지연 발표이후 하한가를 이어오며 7월말 2만원선 하회를 앞뒀던 주가는 임상 데이터 발표이후 200%이상 뛰어오르며 시장의 관심을 받았다. 이달중 미국 FDA와 신약허가 신청(NDA)를 위한 사전 미팅에 나선다는 계획도 성공 가능성에 대한 기대를 높였다. 


일단 바이오 업계는 에이치엘비의 FDA 승인 가능성을 높게 점치며 주가급등의 당위성을 높이고 있다.   


미국 FDA의 임상·심사를 담당했던 업계 관계자는 "통계적 유의성이 얼마나 차이가 있고 중대한 질환인지에 대해서는 최종 임상 데이터를 종합적으로 판단해야 한다"면서도 임상적 유의성이 있으면 통계적으로 도달하지 못해도 3·4차 치료제로 FDA 허가가 가능하다"고 내다봤다. 


FDA가 임상에서 통계적 유의성 도출에 실패해도 허가를 주는 경우가 있고 4차 치료 환자군의 분류 데이터를 통해 통계적 유의성 확인이 가능할 경우 (4차 치료제) 허가 가능성이 높다는 점도 주목된다. 


하지만 몇 차례 부침을 겪었던 증권업계의 전망은 다른 모습이다. 우려와 다른 임상 결과로 기대감을 가질 수 있지만 일시적 이벤트인 만큼 이전과 달리 성공 가능성을 꼼꼼히 따져야 한다는 것이다. 에이치엘비에 대한 관심이 무너진 바이오업종 전반의 신뢰 회복으로 이어질 지도 미지수라는 입장이다. 이를 반영하듯 이날 시장내 상장된 제약업종의 경우 10곳중 7곳이 여전히 하락세를 기록하며 부진을 면치 못하는 모습이다.  상궁지조(傷弓之鳥). 자라 보고 놀란 가슴 솥뚜껑보고 놀란다는 격언 때문일까. 바이오 애널리스트들은 신중해 질 것을 조언하고 있다. 


김성재 미래에셋대우 연구원은 "이전 OS의 부진을 해소하는 결과를 확보했다는 점은 긍정적"이라면서도 "임상3상 결과 발표와 NDA만으로 다수의 암종에 대한 효과 등 상업적 가치 판단하기에는 무리가 있다는 점에서 부정적 요인도 여전한 상황"이라며 신중한 접근을 조언했다.  


그는 "글로벌 임상을 통해 라이선스에 이르고 파이프라인 확대 등에 나선다면 충분히 시장 신뢰를 회복할 수도 있을 것"이라며 "다만 올들어 다양한 제약사의 사례를 통해 글로벌 3상에 대한 어려움을 충분히 학습한만큼 에이치엘비의 단순 이벤트가 업종 전반의 회복세를 무조건 견인할 것으로 낙관하기 힘들다"고 말했다. 


또 다른 바이오 애널리스트도 "24일 이후 본격화되는 FDA와의 NDA 관련 미팅이 긍정적 결과로 이어진다면 무너진 바이오업종에 대한 기대감을 키울 순 있을 것"이라며 "무너진 업종 신뢰의 회복을 기대할 수 있지만 이전 수준의 평가를 기대하긴 아직 어렵다"고 밝혔다. 


이치엘비 관계자는 신약 허가 가능성에 대해 "FDA가 리보세라닙을 3차 치료제로 조건부허가하거나 추가 임상을 요청할 수 있다"며 "FDA의 결정에 따른 것이나 다각적 검토결과 신약 허가가 가능할 것으로 자신한다"고 내다봤다. 


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