휴온스는 “국내에서 진행한 임상 2상 결과가 우수한 만큼, 독일 임상도 신속한 진행이 가능할 것으로 보고 이번 임상 IND를 신청했다”며 “승인을 받아 오는 2020년부터 바로 임상에 돌입한다는 계획이다”고 밝혔다. 이어 “독일은 전 세계적으로 임상 심사가 가장 엄격한 국가 중 하나로 꼽힌다”며 “독일 임상 승인 후에는 EU 30개국 공동체 허가제도를 통해 타 유럽 국가 진출이 비교적 용이할 것”이라고 내다봤다.

‘나노복합점안제(HU-007)’은 항염 작용을 하는 ‘사이클로스포린’과 안구 보호 작용을 하는 ‘트레할로스’를 복합한 안과용 점안제다. 전세계적으로 안구건조증치료제는 ‘사이클로스포린’, ‘히알루론산’ 단일제가 대표적이며 단 3개 품목만이 안구건조증치료에 대한 적응증을 보유하고 있다.

휴온스는 기존 사이클로스포린 단일제 보다 사이클로스포린 사용량은 줄이면서 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등의 복합 치료작용의 ‘나노복합점안제(HU-007)’를 개발했다. 입자 또한 나노 입자화를 통해 흔들 필요 없이 즉시 복약할 수 있도록 했다.

국내에서는 내년 하반기 신약 허가 획득을 목표로 임상 3상을 진행 중이며, 세계 진출을 위해 유럽, 일본, 러시아 등 전세계 11개국에서 특허권을 확보한 상태다.

엄기안 휴온스 대표는 “국내 임상도 2020년 식약처 신약 허가 획득을 목표로 순조롭게 진행되고 있는 만큼, 독일 임상 3상 또한 순조롭게 진행될 것”이라고 밝혔다.