‘K-방역’ 주역 진단키트, 110여개국.5600만명분 수출
73개 제품, 수출용으로 허가…7개 제품은 FDA 긴급사용승인 받아

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행 이후 K-방역의 주역인 국산 진단키트가 전세계 110여개국에 5600만명을 검사할 수 있는 분량이 수출된 것으로 나타났다.


22일 식품의약품안전처에 따르면 20일 기준 수출용으로 허가된 진단키트는 총 73개 제품(유전자 50개, 면역 23개)이다. 해당 제품들은 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여개국에 약 5646만명분(19일 기준)이 수출되고 있다. 특히 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 국산 진단키트만 7개에 달하는 등  앞으로 수출은 더욱 확대될 전망이다.


국내에는 현재 ▲코젠바이오텍 ▲씨젠 ▲솔젠트 ▲에스디바이오센서 ▲바이오세움 ▲바이오코아 등 총 6개 제품이 긴급 승인된 상태다. 식약처는 현재 또 다른 10개 제품에 대해 임상성능평가 진행하고 있다.


국내 긴급사용 승인 6개 제품의 1일 최대 생산량은 약 15만명분으로 20일 기준 누적 총생산량은 150만명분이다. 이 중 131만명분이 공급됐고 지금까지 총 76만건의 검사가 진행됐다. 남은 19만명분은 재고로 확보해 안정적인 수급을 이어가고 있다.


향후 식약처는 긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 제품을 정식허가해 국산 진단키트의 글로벌 신뢰도를 높인다는 계획이다.


또 질병관리본부와 협의해 검체 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 ‘응급용 유전자 진단키트’에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준을 마련할 예정이다. 기존 긴급사용 승인 제품이 진단에 6시간이 걸리는데 비해 응급진단키트는 검사시간을 1시간 내로 단축해 응급수술 등 시급한 조치가 필요한 환자에 대한 긴급검사 목적으로만 사용할 수 있다.


식약처 관계자는 “응급용 유전자 진단키트에 대한 신청이 들어오면 임상성능평가, 전문가 검토 등을 거쳐 일정수준 이상 성능기준을 충족한 제품을 신속 승인할 예정”이라고 했다. 

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