[딜사이트 이한울 기자] 지난 3월 한미약품의 호중구 감소증 신약 롤론티스가 국산 33호 신약으로 허가 받은 이후 연말까지 34호 국산 신약 대한 소식이 없어 궁금증이 커지고 있다. 현재 허가 가능성이 가장 높은 신약은 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔이다. 

8일 제약 업계에 따르면 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔은 올해나 내년 초 식품의약품안전처로부터 허가를 받을 것으로 예상된다.

펙수프라잔은 P-CAB(칼슘 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 신약으로, 대웅제약은 2019년 11월 국내 임상 3상을 마무리하고 신약 품목허가를 신청한 상태다. 

미란성 위식도 역류질환 환자 대상으로 진행한 3상 임상에서 8주간 식도 점막 치료 효과를 확인한 결과 99%의 높은 내시경상 치료율을 보였다. 역류성 식도염 환자에게 간혹 나타나는 증상 중 하나인 기침 또한 완화됐다. 내시경상 치료와 식도염 증상 개선을 동시에 할 수 있는 위산분비억제제라는 점이 확인된 셈이다.

펙수프라잔이 국산 신약으로 허가를 받게 되면 지난 3월 허가 받은 한미약품 호중구감소증 치료제 롤론티스에 이어 34호 국산 신약이 된다. 대웅제약으로서는 2001년 당뇨성 족부 궤양치료제 '이지에프외용액'이 2호 신약으로 허가 받은 뒤 약 20년 만에 신약을 선보이게 되는 것이다.

국내 허가를 앞두고 해외 기술수출도 속도를 내고 있다. 대웅제약은 지난해 1월 멕시코를 시작으로 브라질, 중국, 미국, 중남미 4개국 등 꾸준히 기술이전·수출·공급 계약을 맺어왔다. 펙수프라잔의 총 14개국 기술수출 규모는 약 1조1300억으로 추산된다. 

내년 펙수프라잔이 시장에 출시된다면 주요 경쟁약물은 HK이노엔의 케이캡이 될 전망이다. 케이캡은 2019년 출시된 30호 국산신약으로 펙수프라잔과 같은 P-CAB계열의 신약으로 올해 11월까지 누적처방액 880억을 기록하며 시장에 안착했다. 내년 국산 위식도역류질환 신약간의 대결이 기대가 되는 상황이다.

대웅제약은 이에 대해 "국내 허가기관에서 심사가 진행 중"이라며 말을 아꼈다.

반면 허혜민 키움증권 연구원은 "펙수프라잔은 내년 상반기 출시될 것으로 예상된다"며 "내년 하반기 약 100억원에 달하는 매출이 본격적으로 발생할 것으로 전망된다"고 밝혔다.