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EMA 교차처방 지지...韓 시밀러 기회될까
민승기 기자
2022.09.30 08:35:13
"근거마련으로 시장 확대" VS "상징적인 의미일 뿐"
이 기사는 2022년 09월 29일 16시 44분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.
삼성바이오에피스 연구원이 바이오시밀러 연구를 진행하고 있다. /사진출처=삼성바이오에피스

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 최근 유럽 의약품청(EMA)이 '바이오시밀러 교차처방'을 지지하는 성명서를 발표하면서 국내 바이오시밀러 개발 기업들에게 새로운 기회가 될 것이라는 전망이 나온다. 다만 일각에서는 '(EMA의 교차처방 지지 성명서는) 상징적인 의미일 뿐, 실제 시장 확대 폭은 크지 않을 것'이라며 확대해석을 경계했다.


29일 관련 업계에 따르면 유럽 의약품규제기관인 EMA와 EU 회원국의 의약품규제기관정상회의인 HMA는 지난 19일 '유럽에서 승인된 모든 바이오시밀러가 임상시험 없이 교차처방(interchangability)이 가능하고 각 회원국들에게 교차처방을 지지한다'는 내용을 담은 공동 성명서를 발표했다. 교차처방이란 의사가 내린 처방과 동일한 임상적 효과가 기대되는 바이오시밀러를 의사 동의 없이도 약사가 환자의 수요에 따라 바이오시밀러를 처방하는 것을 말한다. 유럽 규제기관이 별다른 증명 절차 없이 교차처방을 인정해준다는 것은 '오리지널 의약품과 바이오시밀러간의 차이가 없다는 것'을 인정했다는 뜻이기도 하다. 


미국이 시밀러 기업에게 '어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명'하도록 하는 것과는 정반대의 행보다.


이를 두고 바이오 업계에서는 "유럽 시장에서 오리지날의 장벽이 더욱 허물어지고 바이오시밀러 처방이 확대 될 것"이라고 전망했다. 유럽 대부분의 국가들이 바이오시밀러 처방에 긍정적이지만 여전히 의구심을 가지는 회원국 또는 의사와 환자들이 존재해왔고, 이들에서의 처방확대가 이어질 수 있다는 것이다.

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유럽 바이오시밀러 시장에 정통한 바이오 업계의 한 관계자는 "유럽은 기존에도 교차처방이 허용돼 왔지만 아이러니 하게도 명확한 가이드라인이 있는 국가는 거의 없었다"면서 "EMA와 EEA가 교차처방 지지 성명서를 발표한 것도 바이오시밀러가 오리지날과 동일한 것으로 간주한다는 것을 보다 명확히 하기 위한 목적"이라고 설명했다.


그는 "'오리지널 의약품=바이오시밀러'라는 공식을 유럽 규제기관이 인정한 만큼 향후 국내 바이오시밀러 제품들의 시장 점유율도 더욱 빠르게 확대될 수 있을 것"이라고 기대했다.


일각에서는 교차처방 지지 성명서가 '상징적인 의미일 뿐'이라며 확대해석을 해서는 안된다는 목소리도 제기됐다. 이미 유럽서는 바이오시밀러가 오리지널 의약품 제치며 점유율을 높여가고 있는 상황에서 빼앗아올 오리지널 의약품 시장 규모가 작다는 것이다.


바이오 업계의 한 관계자는 "미국처럼 바이오시밀러 시장이 확대되지 않은 곳이라면 교차처방 지지 성명서가 처방확대로 이어졌겠지만 유럽은 이미 바이오시밀러 제품이 오리지널 의약품 점유율을 앞서는 곳"이라며 "긍정적인 이슈는 많지만 마치 폭발적인 매출 증가가 일어날 것처럼 확대해석해서는 안된다"고 말했다.

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