[딜사이트 남두현 기자] 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사케이가 향후 특허방어에서도 취약할 수 있단 지적이 나오고 있다. 한국을 비롯해 해외 각국에 등록돼있는 인보사의 특허가 새롭게 밝혀진 성분과 다르기 때문이다.

코오롱생명과학이 허가당시 기재한 성분과 달라 논란이 되고 있는 TGF-β1 유전자 도입 형질전환세포(TC)는 신장유래세포(GP293)인 것으로 나타났다. 하지만 인보사를 개발한 코오롱생명과학 자회사 코오롱티슈진은 연골유래세포로 특허를 출원한 상태다.

해당 특허는 ‘혼합세포 유전자 요법(Mixed-cell gene therapy)’으로 인보사 핵심 2개 특허 중 하나다. 문제는 뒤늦게 밝혀진 239세포 성분으로 이 특허를 다시 출원하기가 쉽지 않다는 점이다.

특허를 등록하기 위한 요건에는 새로움을 갖춰야 하는 ‘신규성’, 발명의 창작수준을 평가하는 ‘진보성’ 등이 있다. 이미 연골세포를 활용한 기술(혼합세포 유전자 요)이 특허로 등록돼있기 때문에 신장세포로 내용을 다시 변경한다고 하더라도 이같은 요건들이 충족될지는 미지수다.

바이오 분야 특허 전문가는 “혼합세포 유전자 요법 특허는 기술의 개념과 삽입되는 TGF-β1가 유의한 부분이지 이를 담고 있는 세포 자체에는 큰 의미가 있는 것으로 보이지 않는다”면서 “특허를 또 내기에는 진보성 등에서 문제가 생길 것”이라고 봤다.

기존 특허에서 세포 종류만 바꿔서는 진보성을 인정받기 어렵다는 것이다. 따라서 향후 특허보호 전략에 차질이 올 수도 있다고 그는 지적했다.

코오롱생명과학 측에선 특허를 다시 출원할지를 두고 논의 중인 것으로 알려졌다. 다만 특허를 출원하지 않더라도 인보사 사업에는 문제가 없을 거라는 입장이다.

코오롱생명과학 관계자는 “만약 최악의 경우로 다른 업체에서 같은 기술력으로 제품을 개발한다고 해도 1~3상까지는 7년 정도는 소요될 것으로 판단한다. 내부에선 특허 부분을 심각한 사안으로 보고 있지 않다”면서 “특허를 출원하고 등록을 유지하는 것은 시간과 비용이 소모되는 부분이기 때문에 (293 세포를 활용해) 특허를 또 내야할지는 내부 논의 중에 있다”고 전했다.

인보사의 혼합세포 유전자 요법 특허는 형질전환세포를 일반연골과 섞는 기술로, 한국과 미국, 일본 유럽 등에 등록돼있다.