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HLB, FDA 본심사 중간리뷰서도 이슈 없어 外
이호정, 민승기, 최홍기, 최광석 기자
2023.11.06 10:19:30

◆HLB, FDA 본심사 중간리뷰에서도 특별한 이슈 없어

[딜사이트 이호정, 민승기, 최홍기, 최광석 기자] HLB의 간암치료제에 대한 미국 FDA의 신약허가 본심사가 진행 중인 가운데, FDA의 본심사 중간리뷰 절차도 별다른 이슈 없이 마무리됐다. HLB는 미국 자회사인 엘레바가 현지 시간 10월27일 FDA로부터 중간리뷰(Mid Cycle Review) 미팅 결과를 통보 받았으며 FDA로부터 특이할 만한 이슈 제기가 없었다고 밝혔다. FDA는 이외에도 신약 승인과정에서 전문가들의 의견을 듣는 청문회, 즉 '자문단 미팅(Advisory Committee Meeting)'을 특별히 개최할 필요성이 없다는 입장을 유지한다고 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 늦어도 내년 5월16일 전에는 리보세라닙 병용요법에 대한 간암 치료제 최종 허가 여부를 결정해야 한다.

◆동아 가그린 SAVE2SAVE 캠페인, 공익연계마케팅 부문 '은상'

동아제약의 가그린 SAVE2SAVE 캠페인이 한국소비자광고심리학회가 주관하는 2023 ESG 캠페인 대상 공익연계마케팅 부문에서 은상을 수상했다고 6일 밝혔다. 2023 ESG 캠페인 대상은 한국소비자광고심리학회가 주관하며 학계 최초로 소비자들의 투표로 5개 부문의 ESG 활동에 대한 시상을 진행한다. 공익연계마케팅 부문 은상을 수상한 '가그린 SAVE2SAVE 캠페인'은 어린이 가그린 수익금을 활용해 멸종 위기 동물 보호 기금을 조성하는 캠페인이다. 어린이 구강건강과 함께 멸종 위기에 처한 동물을 지켜 자연과 인류의 공존에 이바지하고 사회적 가치를 창출하고자 마련됐다.


◆파로스아이, 美혈액학회서 'PHI-101' 완전관해 결과 발표

파로스아이바이오는 오는 12월9일 열리는 미국혈액학회(ASH)에서 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) 'PHI-101'의 임상 1상 연구 결과를 발표한다고 6일 밝혔다. PHI-101의 임상 1b상은 160mg 용량으로 진행되고 있다. 임상 1상 결과 모든 용량에서 내약성이 우수했으며 투여 제한 독성(DLT)이 발생하지 않았다. 또한 기존 승인된 약물을 복용했거나 치료를 받고도 재발 또는 불응한 AML 환자 총 14명 중 9명의 환자에게서 임상적 이득을 확인했다. 특히 완전관해(CRc)에 이른 환자가 4명 확인됐다. CRc는 완전관해(CR), 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태를 모두 포함한다.


◆조아, ESG 활동 '빼꼼' 프로젝트 결과 전시회 개최

조아제약은 2023 가족 소통 프로젝트 '빼꼼(Fa:Com)' 결과 전시가 오는 9일부터 18일까지 서서울예술교육센터에서 열린다고 6일 밝혔다. 조아제약이 후원하고 서울문화재단 서서울예술교육센터가 진행하는 '빼꼼(Fa:Com)'은 가족을 뜻하는 Family, 소통을 뜻하는 Communication, 공동체를 뜻하는 Community 알파벳 앞 글자를 딴 합성어로서, 가족 간 소통의 기회를 늘릴 뿐만 아니라 가족의 작은 시도와 예술 활동이 모여 지역과 세상을 밝게 비춘다는 기획 의도를 담았다. 올해는 한국메세나협회의 2023 지역 특성화 매칭펀드 일환으로 서울시에 거주하는 17가족이 참여한 가운데 '위대한 만남: 오늘과 내일'이라는 주제로 총 다섯 차례 워크숍을 진행했다.


◆에이비엘바이오, 바이오 유럽 2023 참가

에이비엘바이오는 11월6일부터 8일(독일 현지시간)까지 독일 뮌헨에서 개최되는 추계 '바이오 유럽 2023(Bio Europe 2023)'에 참가한다고 6일 밝혔다. 바이오 유럽은 전세계 제약ㆍ바이오 기업 및 업계 전문가 등이 참석하는 세계 최대 규모의 생명공학 및 바이오 전문 박람회 중 하나다. 춘계와 추계 행사로 나뉘어 연 2회 진행된다. 이번 행사에서 에이비엘바이오는 다양한 빅파마들과 만나 자사가 개발 중인 이중항체 항암제의 임상 및 비임상 데이터를 소개하고, 기술이전과 공동개발을 포함한 다양한 협력 방안에 대해 논의한다.

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◆현대바이오 제프티, 살인진드기 감염증 치료 가능

현대바이오사이언스 사옥. (제공=현대바이오사이언스)

현대바이오의 제프티(CP-COV03)가 세포실험 결과 살인진드기 바이러스(SFTS 바이러스) 증식을 억제하는 효과가 있는 것으로 확인됐다. 연세대 의대 감염내과 연구팀은 지난 2일 열린 '2023 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회'에서 '세포실험모델에서 CP-COV03의 SFTS 바이러스에 대한 효과'에 대한 연구 결과, 제프티가 SFTS에 치료 효과가 있다고 발표했다. 제프티가 SFTS에 효능이 있는 것으로 밝혀짐에 따라, 연세대 의대 감염내과 연구팀은 식품의약품안전처에 'SFTS에 대한 제프티의 연구자임상시험' 승인을 신청할 예정이다.


◆대웅, 마이크로니들 비만치료제 개발 나선다

(제공=대웅제약)

대웅제약은 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 유사체를 탑재한 마이크로니들 패치 형태의 비만치료제 개발을 본격화한다고 6일 밝혔다. 1cm² 초소형 패치를 팔∙복부 등에 부착하는 마이크로니들 방식은 주사∙경구 등 기존 비만치료제에 비해 사용자의 편의성을 획기적으로 높인 것으로 평가 받는 첨단 제형이다. 대웅제약은 내년 초 임상 1상을 시작해 2028년 상용화를 실현한다는 계획이다. 대웅제약이 준비 중인 마이크로니들 비만치료제는 팔∙복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 한 번 붙이기만 하면 된다. 신경세포를 건들지 않아 통증이 없으며 기존 주사제와 비교할 때 동일한 약효를 갖는다. 상온 보관이 가능해 주사제처럼 유통 과정에서 콜드체인 시스템도 필요 없다. 몸에 부착된 마이크로니들은 미세혈관을 통해 GLP-1 약물을 전달한다.


◆차바이오그룹 '재미한인제약인협회 심포지엄' 참가

권세창 부회장이 차바이오그룹의 경쟁력을 발표하는 모습. (제공=차바이오그룹)

차바이오그룹은 3~4일(현지시간) 미국 뉴저지에서 개최된 '재미한인제약인협회(KASBP) 추계 심포지엄'에 참석했다. 이번 심포지엄은 한ㆍ미 양국 제약산업 및 생명과학 분야 전문가 300여명이 참석한 가운데 '신약 후보 물질 탐색과 개발의 성공 확률을 높이는 방법'을 주제로 열렸다. 차바이오그룹은 마티카 바이오테크놀로지(이하 마티카 바이오) 부스를 설치해 심포지엄 참석자들에게 3세대 세포·유전자치료제 CDMO 경쟁력을 홍보했다. 차바이오텍은 2019년에 미국에 자회사 마티카 바이오를 설립해 CDMO 사업에 본격 진출했다. 지난 6월에는 자체 세포주 '마티맥스'를 개발해 고객사들이 안정적이고 빠르게 세포·유전자치료제를 개발할 수 있도록 지원하고 있다.


◆휴온스, 카카오헬스케어와 연속혈당측정기 판매 계약

) 휴온스가 지난 3일 성남 판교 카카오 아지트에서 카카오헬스케어와 덱스콤 G7 판매 위수탁 계약을 체결했다. 왼쪽부터 휴온스 윤상배 대표, 카카오헬스케어 황희 대표. (제공=휴온스)

휴온스는 지난 3일 성남 판교 카카오아지트에서 카카오헬스케어와 연속혈당측정기 덱스콤 G7에 대한 판매 위수탁 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 양사는 이번 계약을 통해 덱스콤 G7의 안정적인 판매를 지속하고 국내 판매 1위 달성과 당뇨 환자 편의 증진을 위해 공동 노력할 계획이다. 덱스콤 G7의 내년 1분기 국내 출시에 박차를 가할 예정이며 환자 교육 및 상담 프로그램, 의료진 정보 제공 프로그램, 서포터즈 운영 등 다양한 마케팅 활동을 펼칠 예정이다. 아울러 건강관리플랫폼 사업에 새로운 확장성을 제공하고 혈당 관리와 데이터 기반 건강 관리 서비스 향상에 집중할 방침이다. 

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