[딜사이트 민승기 기자] 미국 내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제품이 처음으로 FDA(미국 식품의약국)의 승인을 받은 가운데 후발주자인 HK이노엔이 오히려 반사이익을 얻을 것이라는 전망이 나오고 있다. 경쟁사가 견고한 미국의 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제 시장을 뚫기 위해선 P-CAB 제제의 우수성을 보다 적극적으로 알려야 하기 때문이다. 미국 내에서 생소한 P-CAB 제제의 장점이 알려지면 알려알수록 향후 HK이노엔의 미국 진출이 더 수월해질 것으로 보인다.

8일 관련 업계에 따르면 미국 패썸 파마슈티컬스는 P-CAB 제제 '보퀘즈나(성분명: 보노프라잔)'가 10월31일, 11월1일 각각 헬리코박터 제균요법, 신규 적응증 미란성 역류성식도염 치료제로 FDA의 승인받았다고 발표했다. 보퀘즈나는 다케다가 개발한 P-CAB 치료제로 일본 및 중국에서 연간 1조원의 매출을 올리는 블록버스터다. 그러나 FDA의 최종 승인을 받기까진 우여곡절이 겪었다.

실제 패썸은 지난해 5월 보퀘즈나를 헬리코박터 파일로리균 적응증 병용투여 요법으로 신속 승인을 받았지만 같은 해  8월 보퀘즈나의 상업화 물량에서 발암물질인 니트로사민 불순물이 기준치를 초과해 검출되는 문제가 발생했다.이에 패썸은 적극 나서 불순물 이슈를 해결, 올해 초 출시를 재차 준비했다.

하지만 FDA가 불순물에 관련한 추가 데이터를 요구하면서 이마저도 무산됐다. 이후 추가적인 안전성 데이터와 미란성 역류성 식도염 등에 대한 긍정적인 임상 데이터를 FDA에 제출하며 어렵사리 최종 승인을 받았다. 보퀘즈나의 예상 미국 출시 시점은 올 12월이다.

보퀘즈나가 불순물 이슈로 어려움을 겪는 동안 후발주자인 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(성분명: 테고프라잔)의 임상3상은 순조롭게 진행해 왔다. HK이노엔의 미국 파트너사인 세벨라사는 내년 상반기 내 임상3상을 종료하고 허가신청서를 제출할 계획이다. 별다른 이슈가 없다면 2025년께 케이캡을 미국에 출시할 수 있을 전망이다.

특히 케이캡은 패썸이 닦아 놓은 P-CAB 시장에 추격자로 뛰어들어 적은 위험으로 큰 이득을 보는 후발자의 이익을 누릴 수 있을 전망이다.

실제 보퀘즈나는 기존의 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 저렴한 복제약보다 4배 이상 높은 가격으로 출시될 가능성이 높다. 때문에 성공적인 시장 진입을 위해선 기존 PPI 대비 P-CAB의 장점 등을 널리 알리는 작업이 필요하다.

제약업계의 한 관계자는 "보퀘즈나는 1정에 22달러 수준의 가격을 책정한 것으로 알려져 있다"며 "기존 PPI제제가 평균 5달러 수준인 것을 감안할 때 환자는 4배 이상 높은 가격을 부담해야 한다. 이들에게 P-CAB 사용이 더 필요하다는 것을 설득하는데에는 어느 정도 시간이 소요될 수 밖에 없다"고 말했다.

그는 이어 "패썸이 P-CAB의 우수성을 널리 알려나가며 길을 잘 닦아 놓는만큼 HK이노엔이 향후 미국 시장에 진출하는데도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 덧붙였다.

케이캡이 불순물 이슈에서 자유롭다는 점도 향후 미국 시장 진입 시기를 앞당기는데 영향을 끼칠 전망이다.  또 다른 제약 업계 관계자는 "보퀘즈나는 불순물 이슈가 발목을 잡았지만 케이캡은 그런 리스크가 없다는 장점이 있다"며 "케이캡과 보퀘즈나는 화학구조가 다르다보니 니트로사민 불순물이 발생하지 않는다"고 말했다.

이에 대해 HK이노엔 관계자는 "(아이러니 하게도) 경쟁사인 패썸이 미국 시장에서 PPI보다 P-CAB제제가 더 좋다는 정보를 잘 전달할수록 후발주자인 케이캡의 시장진입이 더 수월해질 수 있다"며 "케이캡이 출시가 되더라도 P-CAB간의 경쟁보다는 PPI 시장 점유율을 가져오는 형태가 될 것 같다"고 강조했다.