◆제넥신, '혁신형 제약기업' 재인증

제넥신은 보건복지부가 주관한 '2023년도 혁신형 제약기업' 인증 연장에 성공했다고 12일 밝혔다. 제넥신은 지난 2014년 혁신형 제약기업으로 최초 인증된 이후 2017년과 2020년 재인증을 받았다. 이번 인증 연장을 통해 오는 2026년 11월27일까지 4회 연속으로 혁신형 제약기업의 지위를 유지하게 된다. 혁신형 제약기업은 복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약 연구개발(R&D)과 해외진출 역량이 우수하다고 판단된 기업을 선정하고, 선정된 기업은 정부 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 결정 시 우대, 연구시설 입지 규제 완화 등 다양한 지원을 받을 수 있다. 이 외에도 제넥신은 혁신형 제약기업 인증이 연장됨에 따라 연구개발 우수기업 매출액 특례요건을 충족해 매출액 기준 미달에 따른 관리종목 지정이 면제될 수 있다. 회사는 이를 통해 연구개발 및 신규 성장 동력 확보에 더욱 집중하겠단 방침이다.

◆제일약품, 재난대응 종합훈련 실시

제일약품은 용인에 위치한 백암공장에서 재난대응 종합훈련을 실시했다고 12일 밝혔다. 재난대응 훈련은 회사 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)　시설 내 유해화학물질 누출이나 화재사고 등을 가정하고 이를 대응하기 위한 모의 훈련으로 진행됐다. 특히 이번 훈련은 백암119 안전센터의 협조에 따라 합동으로 진행됐으며, 실제 상황으로 가정하고 불의의 상황에서 신속하고 안전하게 대응하는 교육도 이뤄졌다. 재난대응 종합훈련에서는 ▲비상 상황 시 공장 내 상황 전파 및 조치법 ▲상황실 가동 및 대처 방법 ▲임직원의 신속한 대비 훈련 등을 실시했다. 이와 함께 제일약품 자위소방대는 백암119안전센터의 협조에 따라 ▲휴대용 소화기 시범사용법 ▲옥외 소화전 개방을 통한 살수 훈련▲비상시 화재진압법 등을 진행했다.

◆파로스아이바이오, 백혈병 치료제 1상 결과 발표

파로스아이바이오는 미국혈액학회(ASH)에 참가해 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) 'PHI-101' 1a/b상 임상시험 결과를 공개했다고 12일 밝혔다. 미국혈액학회는 지난 9일(현지 시각)부터 12일까지 미국 샌디에고에서 열렸다. PHI-101의 1상 임상은 다른 치료제 사용 후 재발했거나 불응한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 진행하고 있다. 시험 결과, 모든 용량에서 내약성이 우수하고 투여 제한 독성(DLT)이 발생하지 않았다.1b상은 확장 권장 용량(RDE)인 160mg 단일 요법으로 진행하고 있으며, 현재까지 평가 가능한 환자의 60%가 종합완전관해(Composite Complete Response)를 보였다. 종합 완전관해란 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS, Morphologic Leukemia-Free State)를 포함한 수치다. 회사는 내년 상반기 PHI-101의 1상 임상을 종료하고, 하반기에 미국과 호주, 국내에서 2상에 돌입할 예정이다. 이후 2025년경 PHI-101 2상 임상을 마무리하고 '개발단계 희귀의약품 제도'를 통해 조건부 품목허가를 신청해 조기 상용화하는 목표를 가지고 있다.

◆한독, 건국대에 1000만원 상당 초자실험 물품 기부

한독은 건국대 글로컬캠퍼스에 1000만원 상당의 초자실험 물품을 기부했다고 12일 밝혔다.  기부된 초자실험 물품은 총 1032개로, 사용에는 문제가 없으나 한독 내부의 엄격한 품질 기준에 따라 사용을 중단한 것이다. 한독은 자원 재활용과 교육현장에 기여하는 기회를 마련하고자 초자실험 물품을 기부하게 됐다. 건국대 글로컬캠퍼스는 기부된 초자실험 물품을 바이오메디컬, 화장품, 의과대학실험실에서 사용하고 인재 양성을 위해 대학에 방문하는 고등학생들을 위한 기념품으로도 활용할 계획이다. 한독은 지난 8월에도 한국바이오마이스터고등학교, 청주대, 건국대에 1100만원 상당의 초자실험 물품 850여점을 기부했다. 앞으로도 한독은 기부학교를 확대하고 초자실험 물품뿐 아니라 실험장비를 기부하는 것도 검토할 계획이다.

◆네오이뮨텍, 호주 이뮤진社와 전략적 파트너십 체결

네오이뮨텍은 호주 면역항암제 개발사 'Imugene(이뮤진)'과 전략적 연구 협력 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약에 따라 네오이뮨텍은 NT-I7을 이뮤진에 제공하고, 이뮤진은자신들의 CAR-T인 'azer-cel'과 이를 병용하는 연구를 수행할 예정이다. 이뮤진은 암 환자의 면역체계를 활성화하는 다양한 임상 단계의 면역 치료제를 개발하고 있는 회사로, CAR-T 치료 후보물질인 azer-cel, 종양 용해성 바이러스 치료제(CF33) 및 면역치료제 B세포 백신 후보 물질 등 다수의 파이프라인을 보유하고 있다. 최근에는 CF33 중 하나인 'VAXINIA'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속심사 대상으로 채택됐다. 병용투여 대상인 azer-cel은 동종유래(allogeneic) CD19 CAR-T로, 폭넓은 임상 데이터를 가지고 빠른 시장 출시를 위해서 전략적으로 개발 둥이며, 지금까지 림프종, 혈액암과 같은 적응증에서 매우 뛰어난 안전성을 입증했다는 게 네오이뮨텍 설명이다. 

◆HK이노엔 "케이캡, 차별화 임상 결과 계속 나와"

HK이노엔은 대한임상약리학회와 미국신장학회(ASN 2023), 아시아이식학회(ATW 2023)에서 위식도역류질환 신약 '케이캡'에 관련한 두 가지 차별화 임상시험 결과를 공개했다고 12일 밝혔다. HK이노엔이 공개한 내용은 ▲케이캡 구강붕해정 50밀리그램의 비위관 또는 경구 투여 시 약동학적 특성비교 ▲신장 이식 수혜자 대상 케이캡정과 면역억제제의약물 상호작용 연구다. 김종률 인제대부산백병원 임상약리학과 교수가 주도한 케이캡 구강붕해정 비위관 투여 임상 결과, 경구투여 대비 약동학적 동등성을 확인했고 안전성 및 내약성도 입증했다. 케이캡 구강붕해정은 물과 함께 주사기안에서 신속하게 녹기 때문에 비위관을 통해 위 내로 주입할 수 있어 기존약물대비 투여 과정을 획기적으로 개선했다. 이번 구강붕해정 연구결과는 비위관을 사용 중인 입원실, 중환자실 환자 및 의식저하 환자 등 경구투여가 불가능한 환자에게 비위관으로 케이캡 구강붕해정을 투여하는 새로운 대안을 제시하는 데에 밑받침이 될 것으로 예상된다. 조장희 경북대병원 신장내과 교수팀은 신장이식을 받은 환자를 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB)계열인 케이캡정 복용군 또는 프로톤 펌프 저해제(PPI)계열 약물 복용군으로 나눠 면역억제제를 병용 투여한 후 12주 동안 혈중 면역억제제 농도 수치를 비교했다. 연구 결과, 케이캡정은 혈중 면역억제제의 최저 약물 농도에 영향을 미치지 않았다. 또 케이캡정을 복용한 환자 모두에게서 면역 이식 거부반응이 없었고 신장 기능 역시 그대로 유지되는 것을 확인했다. 이번 연구결과는 장기 이식을 받은 환자가 위보호제로 케이캡을 안전하게 복용할 수 있는 근거가 될 것으로 회사는 기대하고 있다. 

◆강원호 유나이티드제약 대표, 약제학회 '제제기술상' 수상

한국유나이티드제약은 강원호 대표이사가 '2023 한국약제학회 국제학술대회' 행사에서 약제학 발전에 기여한 공을 인정받아 제제기술상을 수상했다고 12일 밝혔다. 2023 한국약제학회 국제학술대회는 지난달 30일에 The-K Hotel Seoul 본관에서 열렸다. 강 대표이사는 유나이티드제약의 다양한 개량신약 개발에 공헌했으며, 그 중 2021년 발매해 블록버스터로 성장한 '아트맥콤비젤연질캡슐'의 우수한 제제기술을 인정받아 수상의 영예를 안았다. 한편 유나이티드제약은 2000년대 이후부터 개량신약 개발에 적극 나서면서 '실로스탄CR정', '가스티인CR정', '아트맥콤비젤연질캡슐' 등 17개의 개량신약 및 신제제 개선품목을 개발하며 새로운 시장을 개척, 발전시켜 왔다. 회사는 앞으로도 지속적인 연구개발 투자를 통해 한국 제약 산업 발전에 이바지할 계획이다.

◆유틸렉스 CAR-T 치료제 '307', KDDF 지원 협약 체결

유틸렉스는 진행성 간세포암 환자 대상 CAR-T 치료제 '307'이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 '2023년도 제3차 신규지원 대상과제'로 선정돼 2년간 연구개발비를 지원받는다고 12일 밝혔다. 과제로 선정된 307은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3암 항원을 타깃으로 한다. 또 IL-18생성을 통해 CAR-T의 기능향상 및 종양 미세환경을 개선하도록 한 4세대 CAR-T치료제이다. 307은 지난 2월 고형암 치료용 CAR-T치료제로 국내 상장사 최초의 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 장영균 PM(PipelineManager)는 "간세포암은 표준 치료제의 반응성이 낮고, 마땅한 대체의약품도 없는 의학적 수요가 매우 높은 질환"이라며 "이번 국책과제 선정으로 연구개발비도 지원을 받는 만큼 4세대 CAR-T치료제 307 임상에 더 힘을 쏟을 계획"이라고 밝혔다.