◆고바이오랩, 면역‧대사 파이프라인 글로벌 특허 등록

고바이오랩은 면역‧대사 파이프라인들에 대한 글로벌 특허가 등록됐다고 26일 밝혔다. 인체 마이크로바이옴 유래 면역질환 치료 소재 'KBL697', 'KBL693'은 중국 특허 등록이 결정됐다. KBL697은 한국인 여성에게서 확보한 마이크로바이옴 신약 소재로, 면역 피부질환 치료제로 개발하고 있다. 다양한 비임상 동물모델 시험을 기반으로 알레르기 및 염증 증상 완화, 면역 조절 등에 대한 높은 효과를 입증했으며, 현재 만성 염증 질환인 판상형 건선에 대한민국, 호주 글로벌 2상 임상시험 데이터를 분석하고 있다. KBL693은 천식 등 알레르기질환 치료제로 개발하고 있다. 비임상 동물모델 시험을 통해 뛰어난 알레르기 및 염증성, 면역성 질환 개선 효능을 확인했으며, 글로벌 1상 임상시험 및 인체적용시험 등을 통해 안전성 및 기능성을 검증 완료했다. 고바이오랩이 자체 보유하고 있는 락토바실러스애시도필러스(Lactobacillus acidophilus) 'KBL409'는 요독 물질 혈중 농도 및 신장염증, 단백뇨, 신장 섬유화 등의 감소 효과를 가진 만성신장질환 예방‧치료용 소재로, 일본에서 특허 등록이 결정됐다. 현재까지 적절한 경구형 예방‧치료 방안이 부재한 만성신장질환을 보다 근본적으로 개선할 수 있는 조성물로 개발이 가능하다는 게 회사 설명이다. 

◆베노바이오, 황반변성 치료제 후보물질 특허 등록

베노바이오는 후성유전학 기반 황반변성 치료제 신약 후보물질과 관련한 두 개의 특허권을 획득했다고 26일 밝혔다. 특허명은 'BET 단백질을 저해하는 신규한 카르복스아마이드리독스 유도체 및 이를 이용한 안과질환 예방 및 치료용 조성물(Novel carboxamide redox derivative of inhibiting BET protein and composition for preventing and treating ophthalmic diseases using the same)'이다. 베노바이오는 이번 특허 등록으로 임상시험을 앞둔 황반변성 치료제 신약 'BBRP11001'의 개발 및 기술수출에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 회사는 해당 물질에 대한 임상시험을 호주에서 진행할 예정으로 임상시험계획서(IND)를 제출한 상태다. 베노바이오는 후성유전적 조절 기반 연구를 통해 치료제를 개발하는 회사로, 주로 염증 치료제, 암 치료제, 노인질환 치료제 개발에 집중하고 있다.

◆하이로닉, 150만불 규모 이란 수출 계약 체결

하이로닉은 중동 피부미용 의료기기 시장 진출을 위해 이란 현지 대리점과 독점 유통 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약은 '더블로(DOUBLO)', '실크로(SILKRO)', '미쿨(MICOOL)', '슬리머스(SLIMUS)', '플라소닉(PLASONIC)' 등의 주요 제품을 이란에 수출하는 내용이다. 계약 규모는 2년간 약 150만 달러로, 중동 뷰티시장의 성장으로 인해 향후 매출 규모는 지속적으로 상승할 것으로 회사는 기대하고 있다. 하이로닉에 따르면 이란 의료기기 시장은 약 15억 달러 규모로, 중동 및 아프리카 지역에서 5번째로 큰 시장이다. 중동에서 가장 많은 수의 병원을 보유하고 있어 향후 의료기기 시장 성장 가능성도 높다. 한편 하이로닉은 내년 해외 매출 목표치를 올 대비 2배 이상으로 잡았다. 이를 위해 2024년 3월 '두바이 더마(Dubai Derma)' 등 해외 전시회에 적극 참가하며, 현지 파트너 개척 및 네트워크 확장을 통해 해외 시장 공략에 더욱 속도를 낼 계획이다.

◆웨이센, 해외조달시장 진출 유망기업 인증 획득

웨이센은 해외조달시장 진출 유망기업 'G-PASS(Government Performance Assured)' 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. G-PASS는 조달청 해외조달정보센터가 시행하는 제도로, 해외 정부조달시장을 전략적으로 공략하기 위해 해외 조달시장 진출 가능성이 높은 중소기업 중 진출 유망기업을 선정한다. 조달청의 해외 네트워크를 활용한 해외 정부조달 진출 지원 사업과 타깃 국가에 대한 수출 경쟁력을 갖춘 기업을 대상으로 해외조달시장에서도 경쟁력을 가질 수 있도록 다양한 지원을 제공한다. 이번 G-PASS 인증에 기여한 주요 제품은 인공지능 기반 위‧대장 내시경 영상 분석 소프트웨어 '웨이메드 엔도'다. 웨이메드 엔도는 내시경 검사를 진행하며 의료진과 함께 수검자의 위‧대장 내 이상병변을 빠르고 정확하게 감지가 가능해 검진센터를 비롯 내시경 검사를 진행하는 의료기관에서 높은 경쟁력을 인정받고 있다. 웨이메드 엔도는 지난 7월 위내시경 영상을 실시간으로 분석해 위암 의심영역 위치 검출 및 위암 확률 정보를 의료진에게 제공하는 혁신성을 인정받아 식품의약품안전처 제37호 혁신의료기기로 지정됐다.

◆셀트리온 "유플라이마, 오리지널과 동등성‧안전성 확인"

셀트리온은 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상을 진행했으며,유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다. 셀트리온은 해당 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 

◆피플바이오, 헝가리 알츠하이머 검사 시장 진출 

피플바이오는 알츠하이머병 혈액검사 알츠온의 수출용 제품인 '알츠온플러스(AlzOn+)'가 헝가리 시장에 진출한다고 26일 밝혔다. 피플바이오는 헝가리 수탁기관인 'Corden Lab'과 현지 파트너와의 계약을 마무리함으로써 현지 진출에 필요한 모든 준비를 마쳤다. 지난 10월 보건의료당국(National Center for Public Health and Pharmacy)에 의료기기 등록 절차도 완료해 별도의 인허가 소요기간은 필요 없으며 약 14만 달러의 선주문을 시작으로 판매가 개시된다. Corden Lab은 헝가리에서 20년 넘게 진단분야에서 주요한 역할을 해왔으며 수도인 부다페스트 뿐 아니라 전국적인 검사가 가능한 기관이다. 피플바이오 관계자는 "현재 헝가리 의료시스템은 진단과 수술, 치료 등의 의료서비스를 받기 위해 장기간 대기가 필요하다"며 "국가 차원에서 이를 개선하기 위한 투자와 지원이 이뤄지고 있다. 헝가리 알츠하이머병의 조기 검진 시장을 개척하고 유럽 주변국으로 시장을 확장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 

◆유나이티드제약, 베트남서 송년 가족음악회 개최

한국유나이티드제약과 유나이티드문화재단은 베트남 호치민 국립음악원(Ho Chi Minh City Conservatory)에서 2023년 송년 음악회 'United Family concert; Colors of Love'를 개최했다고 26일 밝혔다. 이날 행사에는 양진영 한국유나이티드제약 베트남법인 대표를 비롯 베트남 제약업계 및 호치민 10개 학교의 관계자들을 포함해 총 300명이 참석했다. 공연은 베트남 현지에서 활동 중인 음악가들의 무대로 진행됐다. 현지 대학생 60명으로 이뤄진 '유나이티드 유스 합창단'과 베트남 호치민 국립음악원의 음악가들이 한데 모여 따듯한 클래식 선율을 만들어 냈다. 또 쇼팽(Chopin)의 'Ballade No.4' 등 클래식 음악을 비롯해 우리 민요인 '아리랑' 등 다양하게 채워졌다. 또 이날 행사에선 하노이 의대/약대생 40명, 호치민 의대/약대/음악원생 50명, 똔득탕 약대생 10명, 한국유나이티드제약 법인 공장이 있는 빈즈엉(Binh Duong)성의 빈즈엉 초/중/고등학교 학생 50여 명에게 장학금을 지급하는 '홈타민 장학금' 수여식도 열렸다. 장학금 수여는 2013년부터 지속되어 왔으며 올해는 총 4억9000만 동(한화 약 2600만원) 규모의 장학금을 지급했다.

◆유바이오로직스, '유비콜-S' 수출용 품목허가

유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S'의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조방법 및 조성의 개선을 통해 생산량을 약 40% 가까이 증대 시킬 수 있도록 개량됐으며, 네팔 등지에서 2년간의 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다. 게이츠재단의 연구개발비 지원으로 국제백신연구소와 공동 개발했으며, 유바이오로직스가 생산 및 공급을 담당하고 있다. 유바이오로직스는 춘천2공장 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 생산시설에서 유비콜-S의 제조 준비를 마치고 내년 1500만도스 이상을 공급할 계획이다. 한편 유바이오로직스는 유니세프와 세계보건기구(WHO) 등을 통해 공급하는 공공백신으로 경구용 콜레라 백신 외 장티푸스 접합백신의 2단계 임상 3상을 아프리카에서 진행 중이며, 수막구균 접합백신과 폐렴구균 접합백신도 국제협력을 통해 3상 임상을 준비 중이다. 

◆차바이오텍, 프롬바이오와 탈모 세포치료제 CDMO 계약

차바이오텍은 프롬바이오와 탈모 세포치료제 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약으로 차바이오텍은 자회사인 차바이오랩 의약품제조시설에서 탈모 세포치료제 개발을 위한 지방유래 줄기세포의 마스터 세포은행(Master Cell Bank)과 제조용 세포은행(Working Cell Bank)을 구축해 프롬바이오에 제공할 예정이다. 마스터 세포은행은 공여자의 인체 조직세포를 최적 조건에서 단일 배양해 얻은 균일한 세포 부유액을 여러 용기에 동일한 양으로 분주한 것이다. 제조용 세포은행은 마스터 세포은행으로부터 일정한 계대 수까지 추가로 배양한 세포은행이다. 세포은행을 구축하면 세포를 바꾸지 않고 상용화 단계까지 충분히 세포 치료제를 생산할 수 있는 기반을 마련할 수 있으며, 제품의 안전성을 확보하고 일관성을 보증할 수 있다는 게 회사 설명이다. 이번 계약으로 프롬바이오는 탈모 세포치료제 개발에 속도를 올릴 수 있으며, 차바이오텍은 마스터 세포은행, 제조용 세포은행 구축 후 임상용 의약품 생산을 기대할 수 있게 됐다.

◆영진약품 "기술이전 'KL1333', 2상 1차 환자모집 완료"

영진약품은 스웨젠 제약사 'Abliva AB'에 기술 이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 'KL1333'이 2상 임상시험 1차 환자모집을 완료했다고 26일 밝혔다. 영진약품에 따르면 Abliva AB는 2상 1차 대상자 목표인 40명을 모두 등록했으며, 성인 미토콘드리아 질환 환자를 대상으로 피로와 근육병증 등 KL1333의 효능을 평가할 예정이다. 중간분석은 2024년 중반 예상하고 있으며, 중간분석에는 1차 목표 대상자의 6개월간 투여 데이터가 포함된다. 이 분석에는 무익성 평가와 대상자 수 계산이 포함되며, 이 결과에 따라 본 임상에서 모집할 최종 환자수를 결정한다. KL1333은 영진약품이 지난 2017년 Abliva AB에 기술 이전했으며, 2018년에는 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 지난 9월에는 미국 FDA로부터 패스트트랙을 지정 받아 임상에 속도를 높이고 있다.