[딜사이트 최광석 기자] 하나제약이 판매하는 혈관수축제 '하나페닐레프린염산염주사1%'(성분명 페닐레프린염산염)가 공급부족 위기를 맞았다. 원료 수급에 차질이 생겨 당분간 원활한 제품 생산이 어려워졌기 때문이다. 

26일 제약업계에 따르면 한국희귀필수의약품센터는 대한의사협회, 대한병원약사회에 하나페닐레프린염산염주사 공급현황에 대한 자문회신을 의뢰했다. 하나제약이 지난 15일 희귀필수의약품센터에 해당 주사의 공급부족 상황을 신고한 것에 대한 후속조치다. 

해당 주사의 공급부족 문제가 발생한 이유는 허가증에 등록된 주성분 제조원에 화재가 발생했기 때문이다. 회사는 오는 29일부터 공급부족이 발생할 것으로 예상하고 있다.  

하나제약은 현재 새로운 제조원을 추가하는 허가 변경 절차를 진행 중이다. 허가 변경 절차를 마무리하는 대로 조속히 생산을 정상화할 예정이다. 시점은 내년 3월말로 전망하고 있다. 

하나페닐레프린염산염주사는 마취 중 혈압 조절과 척수 및 흡입 마취 중 적정 수준의 혈압유지와 쇼크, 쇼크양 상태, 약물원성 저혈압 또는 과민반응 시 혈관실조 치료에 사용한다. 발작성 상심실성 빈맥 치료, 척수마취 시간 연장을 위해 부분 마취 시 혈관수축제로 처방하는 전문의약품이다. 하나페닐레프린염산염주사는 연평균 3억원 정도의 생산실적을 기록 중이다. 

국내에 하나페닐레프린염산염주사를 대체할 수 있는 의약품은 아직 없는 것으로 알려졌다. 희귀필수의약품센터는 의협, 병원약사회 등에 ▲환자 치료에 미치는 영향 ▲국내 대체의약품 공급여부 및 대체가능 여부 ▲국외 허가제품의 대체 가능 여부 및 긴급사용승인‧긴급도입 필요성 등에 대한 자문의견을 요청했다. 

하나페닐레프린염산염주사는 현재 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'으로 지정돼 있다. 올 7월1일 기준, 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 535개 품목이다. 

생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 제조·수입사가 생산·수입·공급을 중단하는 경우 해당 사유를 중단일 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품을 의미한다. 국가필수의약품을 비롯 ▲세계보건기구(WHO) 필수의약품 ▲중증질환치료제 ▲생물학적 제제 등이 여기에 속한다. 

하나페닐레프린염산염주사는 ▲작년 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하 ▲동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상이면서 해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하란 이유로 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품에 포함됐다.