◆알토스바이오, 옵디보 SC 바이오시밀러 개발 착수

알토스바이오로직스는 항암면역치료제 옵디보(OPDIVO)의 피하제형(SC) 바이오시밀러 개발에 착수했다고 2일 밝혔다. 옵디보는 2022년 기준 93억 달러의 매출을 달성한 대표적인 블록버스터 PD-1 면역관문억제제다. 회사에 따르면 바이오시밀러 개발은 세포주 개발에서부터 임상까지 약 7~10년, 1~3억 달러의 비용이 소요되는 대규모 프로젝트다. 알토스바이오로직스는 해당 과정의 시행착오 및 비용 소요를 줄이고, 빠른 시장 진입을 위해 현재 정맥주사제형 옵디보의 바이오시밀러를 개발하는 회사와 오픈이노베이션 형태의 공동 개발에 나선다는 계획이다. 알토스바이오로직스는 LG화학에서 성장호르몬 바이오시밀러 글로벌 3상 임상시험을 담당한 지희정 대표이사를 필두로, 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 'ALT-L9'의 글로벌 3상 임상을 진행하며 풍부한 개발역량을 축적해 효과적인 임상 개발이 가능하기 때문이다. 회사는 이와 같은 개발 방식이 옵디보 피하제형 바이오시밀러의 빠른 진입을 가능하게 하고, 이를 통해 오리지널 제품만이 존재하는 블루오션인 피하제형 시장에서 상업적으로 큰 효과를 볼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

◆일동제약, 'GLP-1' 신약후보물질 中‧日 특허 취득

일동제약은 자회사 유노비아를 통해 개발 중인 대사성 질환 신약 후보물질 'ID110521156'에 대해 중국과 일본에서 물질 특허를 취득했다고 2일 밝혔다. ID110521156는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. 일동제약에 따르면, ID110521156은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는 저분자 화합물로, 펩타이드와 같은 생물학적 제제에 비해 상대적으로 물질이 안정적이며 상업화 측면에서 약물 디자인과 합성 등이 용이하다는 장점을 지닌다. 앞서 일동제약은 질환 동물모델을 이용한 효능평가와 독성평가를 통해 ID110521156이 가진 인슐린 분비 및 혈당 조절 관련 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인했다.

◆뉴로보, 비만치료제 'DA-1726' 글로벌 1상 승인

동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 비만치료제로 개발 중인 'DA-1726'의 글로벌 1상 임상시험을 승인받았다고 2일 밝혔다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행한다. 파트1에서 45명의 환자를 대상으로 DA-1726 또는 위약을 단회 투여한다. 이어 파트2에서는 36명의 환자를 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험을 진행한다. 회사 DA-1726 글로벌 1상을 올해 상반기에 개시해 상반기에 종료할 계획이다.

◆한미약품, '롤베돈' 아시아‧아프리카 지역 판권 확보

한미약품은 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤베돈(한국 브랜드명 롤론티스)'의 아시아, 아프리카 판권을 확보한다고 2일 밝혔다. 한미약품은 파트너사인 어썰티오가 보유했던 롤베돈의 글로벌 판권 중 일부 지역 영업권을 소폭 조정하는 합의안을 1일 체결했다. 파트너사와의 협력 관계를 보다 강화하고 롤베돈의 성공적 글로벌 판매 전략을 확보하기 위한 취지라는 게 회사 설명이다. 어썰티오는 한미약품의 오랜 파트너사였던 '스펙트럼'을 작년에 인수 합병한 미국의 제약바이오기업이다. 현재 한미약품은 어썰티오의 지분 2.36%를 보유하고 있다. 합의안 체결 전까지 어썰티오는 한국과 중국, 일본을 제외한 전세계에서 롤베돈에 대한 독점적 권리를 보유했다. 이번 판권 조정에 따라 어썰티오는 미국 시장에서 롤베돈 가치를 더욱 높이는데 주력할 방침이며, 한미약품은 아시아와 아프리카 지역에서의 잠재적 기회를 모색하기 위한 노력에 나설 계획이다. 

◆신라젠, 'BAL0891' 1상 IND 변경승인 신청

신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험계획(IND) 변경승인을 신청했다고 2일 밝혔다. 변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상을 진행한다. 이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 2상 권장용량(RP2D) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행할 예정이다. 목표 시험 대상자 역시 96명을 추가해 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위함이다. BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제다. 

◆케어닥-제노플랜, 시니어 주거시설 유전자 검사 업무협약 

케어닥은 시니어 주거시설에 머무는 어르신들에게 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하기 위해 유전체전문기업 제노플랜과 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 업무협약은 유전자 검사 결과를 활용한 시니어들의 질병 예방을 골자로 한다. 양사는 질환이 이미 발병한 후에는 맞춤 케어를 실시하는 데 한계가 있다는 점에 주목해 사전 예방 및 개별 건강 상태에 따른 맞춤형 관리 서비스를 제공하기 위해 각사가 보유한 기술 및 노하우를 적극 교류하기로 합의했다. 케어닥이 보유한 시니어 케어 노하우에 제노플랜의 질병 예측 기술이 더해져 더욱 건강한 시니어 라이프를 즐길 수 있을 것으로 기대된다. 케어닥은 고객 및 보호자, 케어코디 등에게 제노플랜의 유전자 검사를 실시할 방침이다. 검사를 통해 수집된 정보를 토대로 발병 위험도가 높은 영역에 속하는 질병과 관련된 안내‧교육을 제공하고, 추적 관찰 및 체계적인 관리도 진행할 계획이다. 유전자 검사를 통한 맞춤 케어는 케어닥 케어홈 등 회사 시니어 주거 전 시설과 케어닥이 위탁 운영 중이거나 협력하는 시설에 적용한다.

◆이득주 녹십자홀딩스 상임고문, CARM 회장 취임

첨단재생의료산업협회(이하 CARM)는 2024년 정기이사회에서 이득주 녹십자홀딩스(GC) 상임고문을 회장으로 정식 선임했다고 2일 밝혔다. CARM은 국내 재생의료산업을 활성화하고 글로벌 재생 의료시장을 선도하기 위한 기업 중심의 단체로, 2016년 출범했다. 또 2022년 11월 보건복지부로부터 비영리 사단법인 설립 인가를 받았다. 이 신임회장은 연세대 의과대학 졸업 후 미국 미네소타대학에서 보건학석사, 고려대에서 의학박사(미생물학) 학위를 취득했다. 이후 아주대 의료원 대외협력실장 등을 거쳐 녹십자셀 대표이사, 지씨셀 부회장을 역임하고, 현재는 GC 상임고문으로 재직 중이다. 이 신임회장은 2020년부터 최근까지 CARM에서 정책위원장직을 수행했다. CARM 정책위원회는 첨단재생바이오법 시행령과 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 제정 당시 의견을 개진했으며, 2022년 6월에는 첨단바이오 의약품 장기추적 조사와 관련해 식품의약품안전처에 의견서를 제출했다. 

◆강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1상 고용량군 투약 개시

강스템바이오텍은 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이키트주'의 1상 임상시험 고용량군 투약을 개시했다고 2일 밝혔다. 퓨어스템-오에이키트주는 무릎 관절강 내 주사 단회투여를 통한 연골조직 재생 등골관절염의 근본적 치료를 목표로 한다. 회사는 1상 임상 마지막 그룹인 고용량군 투약을 2월 내 신속하게 완료할 예정이다. 회사는 투약을 마친 저‧중 용량군 환자들의 상태를 정기적으로 관찰한 결과, 무릎 기능 및 활동성 평가(IKDC), 통증지수(VAS) 등에서 획기적인 개선을 확인했으며, 특히 저용량군 대비 중용량군에서 더 뛰어난 효과가 나타나 고용량군의 효능을 기대하고 있다.

◆프레스티지바이오파마 "대주주, 지분 매각 계획 없어"

프레스티지바이오파마는 박소연 회장과 김진우 부회장이 오는 5일 보호예수가 풀리는 보유 주식에 대해 '매각 계획이 없다'는 입장을 전했다고 2일 밝혔다. 2021년 2월5일 프레스티지바이오파마의 상장 후 유가증권시장 상장 규정에 따라 대주주의 의무보유 및 자진 보호예수된 주식은 총 613만8470주다. 회사 측은 대주주의 보호예수 해제에 따른 물량 출회 가능성에 대한 우려를 불식시키기 위해 대주주가 이 같은 뜻을 전해왔다고 설명했다. 회사 대주주는 창업주인 박소연 회장(183만7445주)과 김진우 부회장(178만1890주)을 비롯해 공동 출자 회사인 메이슨파트너스(251만9135주)로 구성돼 있다. 2021년 상장 이후 2022년 5월과 6월 주주 가치를 제고하기 위해 40억원 규모의 추가 장내 매수를 진행해 현재 624만9050주를 보유 중이다. 앞서 지난달 31일 프레스티지바이오로직스 본사에서 열린 기업설명회에서 나온 투자자의 질문에 대해 회사 측은 대주주의 매각 계획이 전혀 없다고 단언하며 대규모 잠재물량(오버행) 우려를 일축했다. 

◆휴온스메디텍, '아랍헬스 2024' 참가

휴온스메디텍은 아랍에미리트 두바이에서 열린 '아랍헬스 2024'에 참가했다고 2일 밝혔다. 지난달 29일부터 1일까지 열린 이번 전시에서 휴온스메디텍은 ▲체외충격파 치료기 'MT3000' ▲발기부전 치료기 'IMPO88' ▲체외충격파 쇄석기 'ASADAL-M1' 등 대표 기기들을 선보였다. 에스테틱 라인업으로는 전동식 의약품 주입 펌프 '더마샤인 프로(DermaShine Pro)', '질소프(JILL' SOF)', 여드름 치료용 의료기기 '더마아크네(DermaAKNE)'를 전시했다. 소독‧멸균 영역에서는 내시경 소독기 '휴엔 싱글(Huen Single)'과 '휴엔 DR 02(HUEN DR 02)' 등 다양한 의료 영역을 아우르는 대표 기기들의 경쟁력을 알리는데 주력했다. 특히 새롭게 선보인 MT3000은 높은 충격파 에너지를 활용하는 집중형 마그네틱 방식의 체외충격파 치료기로, 기존 세대인 MT2000을 업그레이드한 제품이다. 

◆동아ST, 대학생 대상 산업 현장 견학 프로그램 실시

동아에스티(동아ST)는 대학생 대상 제약바이오 산업 현장 견학 프로그램을 실시했다고 2일 밝혔다. 이번 견학 프로그램은 지난달 10일부터 31일까지 인천 송도에 위치한 동아에스티 송도캠퍼스와 대구 달성군에 위치한 대구캠퍼스에서 진행했으며, 지역사회 산학협력의 일환으로 수도권과 경북 지역 대학생 178명이 참석했다. 동아에스티는 작년부터 제약바이오 산업 현장 견학 프로그램을 실시해 오고 있다. 제약바이오 산업으로 진로를 희망하는 대학생들을 대상으로 산업에 대한 이해도를 높이고 미래를 설계하는데 밑바탕이 되는 정보를 제공하는 프로그램이다. 수도권 학생들은 송도캠퍼스에서 회사 및 내용 고형제 제조 공정에 대한 소개를 듣고 제조 현장 및 품질관리(QC) 시험실을 견학했다. 경북지역 학생들은 대구캠퍼스에서 회사와 바이오 의약품 원액 생산, 포장 공정에 대한 소개를 듣고 제조 현장 및 QC 시험실을 둘러봤다. 지난달 24일에는 동아에스티 인사팀과 품질보증팀이 참가 학생들을 온라인으로 만나 학생들의 추가 질의에 답하는 시간도 가졌다.