[딜사이트 이상균, 최광석, 엄주연 기자] 종근당은 최근 건강기능식품 '스마트 우수건강기능식품제조기준(스마트 GMP)' 업체 인증을 받았다고 21일 밝혔다. 종근당건강은 충남 당진공장의 관할지방청인 대전식약청의 GMP 조사평가 결과, 최근 신설된 스마트 GMP 관리기준 및 평가항목에서 가점을 받아 스마트 GMP 업체로 선정됐다. 스마트 GMP 인증은 식약처가 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 자동화·디지털화 되면서 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해 새롭게 도입한 제도다. 식약처는 스마트 GMP 관리 기준안을 마련하기 위해 2022년 10월부터 2023년 8월까지 종근당건강을 포함한 12개 업체의 참여 하에 시범사업을 실시했다. 종근당건강 관계자는 "우수한 스마트 GMP 시설을 통해 소비자에게 보다 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 공급해 나가겠다"고 말했다.

◆프레스티지바이오파마그룹, 일본 특허 2건 동시 등록

프레스티지바이오파마 그룹은 코스피 상장 제약바이오 기업 프레스티지바이오파마와 코스닥 상장 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스가 일본에서 특허를 취득했다고 21일 밝혔다. 이번에 취득한 특허는 ▲아바스틴 바이오시밀러 HD204의 '베바시주맙 정제의 최적화된 방법' 특허와 ▲'항체 의약품 제조를 위한 배양 및 정제 공정의 하이브리드 시스템' 특허다. 그룹사의 개별 국가 동시 취득은 이번이 처음이다. 최근 가격경쟁력을 무기로 본격적인 글로벌 시장 공략을 가속화하고 있는 프레스티지바이오파마 그룹은 올해 일본 시장 진출에 적극 나서 새로운 판로를 개척한다는 전략이다. 일본 의약품 시장은 우리 나라 시장(22조원)의 5배인 110조원에 달하는 것으로 추산된다. 프레스티지바이오파마 그룹 관계자는 "국내 첫 대형 거래처 수주를 완료하며 글로벌 CDMO 사업 또한 청신호를 켠 만큼 이번 특허를 시작으로 일본 시장을 향한 적극적인 행보를 이어갈 것"이라고 말했다.

◆동국제약, AI 플랫폼 활용 신약 개발 위한 MOU 체결

동국제약은 지난 16일 강남구 청담동 본사에서 온코빅스와 기능성 소재 제품화 관련 상생협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 상처치료제나 기능성 화장품 등에 사용되는 병풀을 활용한 '테카(TECA)'와 인사돌의 주성분인 '에티즘(ETIZM)' 등 천연물을 통한 항균 및 항염 효과의 개량신약을 공동 개발하기로 했다. 특히 온코빅스에서 개발한 AI(OpenAI)를 이용한 약물 도출 플랫폼인 TOFPOMICS(토프오믹스)를 다양한 질환군의 약물 설계에 적용해 연구 영역을 확장할 예정이다. 또한 이를 통해 온코빅스의 최신 신약개발 동향이 포함된 지적재산권을 단독으로 확보하고 파이프라인을 확충해 항암제 신약 포트폴리오를 확대하면서 시장점유율을 더욱 높여나갈 예정이다. 동국제약 박신정 상무이사는 "혁신적인 개량신약 발굴과 함께 다양한 질환의 치료제 및 전문의약품 개발로 확대할 예정"이라고 말했다.

◆유한양행, 알레르기 질환 치료제 임상 결과 국제 학술지 게재

유한양행은 YH35324의 임상 1a상 전체 결과가 SCI급 국제 학술지인 '국제면역약리학회지'에 게재됐다고 21일 밝혔다. YH35324는 항 면역글로불린 E (Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. 이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(FIH) 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 2021년 9월부터 2023년 1월까지 진행됐고 총 68명의 자원자가 참여했다. YH35324는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성을 보여주었고, 약동학적으로는 용량 비례성을 보여주었다. 현재 아토피가 있는 건강인 또는 경증 알레르기 환자에서 반복투여 시의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중에 있으며, 중등증-중증의 아토피 피부염 환자에서의 평가도 곧 시작할 예정이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "성공적인 임상 2상 진입을 위해 다방면으로 준비에 만전을 기하고 있다"고 말했다.

◆JW그룹, 제12회 JW성천상 수상자 공모

JW그룹의 공익재단인 JW이종호재단은 제12회 JW성천상 수상 후보자를 공모한다고 21일 밝혔다. JW성천상은 고(故) 이종호 JW그룹 명예회장이 JW중외제약의 창업자인 성천 이기석 선생의 '생명존중' 정신과 철학을 계승 발전시키기 위해 지난 2012년 제정한 상이다. 이번 JW성천상 수상자 공모는 오는 3월 8일까지 진행되며 재단 홈페이지에서 후보자 추천서를 내려받아 업적 내용 등을 작성해 이메일 또는 우편으로 접수하면 된다. JW성천상위원회는 1차 서류심사, 2차 현장심사, 3차 종합심사를 통해 지원자들의 업적과 기여도 등을 다각도로 평가한 뒤 수상 후보자를 선정한다. 이후 이사회 심의를 거쳐 수상자가 최종 결정된다. JW성천상 후보 자격은 보건복지부장관의 면허를 받은 의료인(의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사)이다. JW성천상 수상자에게는 상금 1억원과 상패가 수여되며 시상식은 오는 9월 열릴 예정이다.

◆삼성바이오에피스, '키트루다' 바이오시밀러 임상 개시

삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 1상을 개시했다고 21일 밝혔다. 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등에 쓰이는 면역항암제다. 2022년 기준 연간 글로벌 매출 규모는 약 26.3조원(209억달러)에 달한다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개국에서 자발적으로 참여한 비소세포폐암 시험대상자 135명을 모집해 SB27과 오ㅂ리지널 의약품의 약동학(pharmacokinetics) 및 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등을 비교하는 임상 1상에 착수했다. 삼성바이오에피스 PE 팀장인 홍일선 상무는 "그동안 축적해 온 글로벌 임상 운영 노하우를 바탕으로 임상시험 적기 완료를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 

◆아이진, 최석근 대표이사 신규 선임

바이오 의약품 개발 기업 아이진은 20일 임시주주총회와 이사회를 통해 최석근 신임 대표를 선임했다고 21일 밝혔다. 최 신임 대표는 메디톡스 공장 운영 총괄임원, 유바이오로직스 대표 등을 역임하며 바이오 의약품 연구 및 사업 추진에 풍부한 경험을 보유한 것으로 평가받는다. 최 신임 대표와 이사진은 연구 개발과 라이센싱 수익 모델에만 의존하던 기존 회사 전략에서 벗어나 근본적 체질 개선에 나설 예정이다. 아이진 관계자는 "아이진이 추진하고 있는 연구개발 프로젝트를 면밀히 재점검해 최대한 효율화하고 회사 자생력을 높일 수 있는 신규 수익사업을 추진, 확장해 나가겠다"고 말했다.

◆셀트리온, ECCO서 자가면역질환 치료제 경쟁력 강조

셀트리온은 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)'에 참가해 램시마SC 및 유플라이마 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 강조한다고 21일 밝혔다. ECCO는 연 평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환 학회다. 셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 각각 진행한 램시마SC 글로벌 임상 3상의 장기 유효성 및 안전성 결과를 포스터로 최초 공개한다. 또한 현지에 단독 홍보 부스를 마련하고 세미나를 열어 유럽 의료진이 실제 의료 현장에서 경험한 램시마SC 스위칭의 치료 효과와 경쟁력을 조명한다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 임상 데이터가 지속적으로 축적되면서 치료 효과와 투약 편의성을 갖춘 램시마SC의 경쟁력이 더욱 높아지고 있다"며 "유럽에서 가파른 성장세를 보이면서 미국 출시 예정인 짐펜트라의 기대감도 커지는 상황"이라고 말했다.