엔케이맥스 관계자는 “슈퍼NK 면역항암제의 경우 일본에서 현재 환자에게 직접 투여 중으로 어떤 문제점도 발생하지 않았다”며 “이번 미국 FDA 임상 1상의 안전성 확인에도 문제가 없을 것이라 예상한다”고 말했다.

작년 9월 엔케이맥스는 임상개발총괄책임자로 펄 펑(Pearl Fang) 박사를 영입했다. 펄 펑 박사는 실리콘밸리 소재 면역항암제 전문기업 아모 바이오사이언스(ARMO Bioscience)의 임상개발 총괄책임자로 알려졌다. 또 다수 바이오 기업 임상과 품질관리기준(GMP) 업무 40년 경력자인 미국 FDA 전문가 케네스 버거(Kenneth L. Berger) 박사까지 엔케이맥스에 합류하며 미국 FDA 승인을 위한 준비에 나서고 있다.

에이티젠 의료총괄책임자인 미국법인 부사장 폴 송(Paul Song) 박사는 “슈퍼NK 면역항암제의 미국 현지 자체 생산을 위한 GMP 공장 및 사옥 매입 완료했다”며 “미국 FDA 임상도 안정적으로 마무리하겠다”고 말했다.