큐브바이오는 최근 중국 심양시식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 ‘체외진단시약’ 및 ‘체외진단시약 임상검사분석기기’의 판매허가를 받았다고 18일 밝혔다. 중국 내 제품 생산과 판매는 큐브바이오의 현지 기지인 ‘심양아이생물과기유한공사’가 맡는다.

큐브바이오에 따르면 심양아이생물과기유한공사는 제2급의료기기 체외진단시약 인허가 취득을 위해 CFDA 산하기관인 ‘중국식품약품검정연구원’의 엄격한 심사를 거쳤다. 지난해 12월 제2종 의료기기 체외진단시약 ‘6840’으로 제품 분류 통보를 받았다.

심양아이생물과기유한공사는 제품생산을 위해 1년여 동안 준비한 중국 요녕 자유무역시험구역에 생산공장을 완공했다. 또 지난해 12월과 올해 1월에 CGMP인증검사합격증을 취득해 체외진단시약 제품을 생산할 수 있는 공장 조건을 갖췄다. 현재 제품 품질 리스크를 줄이기 위한 샘플 생산에 돌입했다.

큐브바이오는 지난해 12월 필리핀 암 진단기기 인허가와 함께 이번 중국내 판매 허가까지 받아내는 등 좋은 성과를 냈다. 이는 전 세계 인구 20% 이상을 대상으로 한 직접적인 판로가 확보됐다는 것을 의미한다. 암 환자 발생비율이 빠르게 증가하는 중국 및 동남아 의료시장 진출을 위한 발판을 확고히 마련했다는 평가다.

큐브바이오 관계자는 “이번 판매 허가 등을 통해 회사의 글로벌 시장 진출 행보가 본격적으로 현실화되고 있다”고 설명했다.

한편 큐브바이오는 지난 1월 북경에서 중국·홍콩 기반 대형 자산운용사 ‘영성한원(Yongchenghanyuan)’과 투자 및 나스닥(Nasdaq) 상장 관련 계약을 체결했다.