[딜사이트 김새미 기자] 큐브바이오가 러시아 스탠다트-바이오테스트(이하 스탠다트)와 맺은 수출 계약에 대해 각종 의혹이 제기되고 있다. 관련 업계는 5년이란 계약 기간을 고려해도 암 진단키트 단일 품목으로 3조6000억원 규모의 계약 자체가 현실성이 떨어진다는 입장이다. 아울러 큐브바이오가 수출계약을 맺은 'CB-1' 제품에 대한 국내 임상 내역이 없는 부분과 러시아 보건당국의 수출입 허가가 나지 않은 것도 의아하다는 반응을 보이고 있다.

◆ 암 진단키트만으로 3조원대 수출?

우선 암 진단키트만으로 3조원대의 대규모 수출이 가능할까.

A업체 관계자는 "암 진단키트만으로는 3조원이 넘는 계약을 체결하는 게 쉽지 않다"며 "러시아 암 환자와 조기진단 수요가 그렇게 많을지 의문스럽다"고 꼬집었다. 이어 "수출 계약 발표 자체에 대한 신뢰성에 문제가 있어 보인다"고 덧붙였다.

큐브바이오의 발표대로 5년간 3조6000억원의 수출실적을 달성하려면 매년 7200억원어치의 암 진단키트를 러시아에 판매해야 한다. 진단키트 업계 '톱2'인 SD바이오센서(1조6298억원)와 씨젠(9000억원)이 지난해 해외 수출로 1조원 안팎의 매출을 올리긴 했지만, 이는 코로나19 확산에 따른 반사이익과 함께 다양한 품목을 여러 지역에 판매한 결과다. 이러한 이유로 일각에선 큐브바이오가 계약 규모를 부풀린 거 아니냐는 의혹도 제기되고 있다.

큐브바이오가 앞서 맺었던 수출계약이 모두 중단된 것도 이번 러시아 계약에 대해 색안경을 끼고 보는 이유다. 실제 큐브바이오는 2017년 골드코스트울(Gold Coast Wool)사와 한화 960억원 규모의 수출계약을 체결한 이후 중국 대련이전전매유한공사와 800억원, 싱가포르 캄보디아의 의료전문기업과 400억원 등 2000억원 규모의 공급계약을 맺었다. 하지만 해당 수출건은 현재 모두 중단된 상태다.

이에 대해 큐브바이오 관계자는 "이번 계약은 스탠다트를 통해 러시아뿐 아니라 CIS(독립국가연합) 국가에도 공급 가능하기 때문에 수요는 충분하다"며 "러시아에는 55세 이상 성인들에게 암 검진을 무료로 해주는 정책이 있고, 친러시아 국가들은 대부분 비슷한 보건의료정책을 수행한다"고 설명했다. 이어 "소변을 활용한 암 조기진단 기술을 세계 최초로 상용화했기 때문에 대규모 수출이 가능했다"며 "일본에 비슷하게 소변을 활용해 암을 진단하는 기술이 있긴 하지만, 아직 상용화된 단계는 아니다"라고 덧붙였다. 

한편 큐브바이오의 이번 계약에 CB-1뿐 아니라 다른 질환의 진단키트, 건강기능식품 등 상당히 넓은 범위의 제품이 포함된 것 아니냐는 관측도 일각서 나오고 있다. 이에 대해 앞선 큐브바이오 관계자는 "1차 발주는 CB-1만으로 구성됐지만 2차 발주부터는 바이오센서 제품이 나갈 수도 있다"고 밝힌 후 "건강기능식품 등은 추가되지 않는다"고 선을 그었다.

◆ 정확도 90% 상회 입증할 CB-1 임상 데이터는?

큐브바이오 측은 "CB-1의 정확도가 위암, 대장암, 간암, 폐암, 췌장암 등에서는 평균 90%를 상회한다"고 주장했다. 

그러나 식품의약품안전처 의료기기 임상시험승인 현황에서 CB-1의 품목명인 '종양표지자면역검사시약'을 검색해본 결과, 승인된 국내 임상 3건 중 CB-1의 임상시험이 없는 것으로 나타났다. 즉 CB-1이 소변을 통해 90% 이상의 암 진단 정확도를 보인다는 것을 입증하는 공식적인 임상데이터가 존재하지 않는 셈이다.

큐브바이오 관계자는 이에 대해 "국내뿐 아니라 러시아, 중국 등 해외에서 암환자와 정상인의 소변 3000개 이상을 바탕으로 임상시험을 진행한 임상데이터를 보유하고 있다"며 "CB-1이 수출용 제품이기 때문에 굳이 국내 임상시험 승인 신청을 하지 않은 것"이라고 해명했다.

식약처 의료기기 데이터베이스에 따르면 CB-1은 식품의약품안전처에서 수출 허가만 받은 제품이다. 제조품목허가를 받지 않았기 때문에 국내 유통은 불가능하다. 체외진단기기의 제조품목허가를 받으려면 국내 임상을 거쳐야 하지만, 수출 허가만 받을 경우에는 임상 자료 중 일부만 제출해도 무방하다.

큐브바이오 관계자도 "한국보다는 시장이 큰 러시아, 미국에서 허가를 먼저 따고 나면 국내 허가를 따기 좀 더 수월해지는 측면이 있다"며 "보다 시장이 큰 해외에서 품목허가를 획득한 후 국내에서 제조품목허가를 신청할 계획"이라고 밝혔다.

◆ 러시아 수출 인허가는 아직…"2개월 내 획득 가능"

CB-1을 러시아에 수출하기 위해서는 러시아 연방보건 감독청(ROSZDRAVNADZOR)의 인허가를 따로 취득해야 한다. 하지만 큐브바이오는 아직까지 러시아 보건당국으로부터 CB-1의 수입 허가를 받지 않은 것으로 확인됐다.

업계 한 관계자는 "진단기기를 해외에 수출하기 위해서는 해당 국가 보건당국의 인허가 내역이 필요하다"며 "해당 국가 보건당국의 수출입 허가가 없다면 수출을 위한 전제 조건이 충족되지 않고 있는 것"이라고 지적했다.

큐브바이오는 2개월 후에 러시아 보건당국에서 수입 인증을 받을 것이라는 입장이다. 

회사 관계자는 "러시아 보건당국에서 (수입) 인증이 나오는 것에는 이상이 없다고 협의가 돼서 (스탠다트로부터 내부 수입인증) 허가를 받은 것"이라며 "러시아 보건당국 허가를 받기 위한 절차는 현재 진행 중이며, 2개월 정도 걸린다"고 강조했다.

수입 허가를 받으면 1개월 내로 CB-1의 위탁제조자 변경도 신청할 예정이다. 현재 허가상 위탁제조자는 JW중외메디컬(현 JW메디칼) 가산지점인데 대량 생산을 위해 코스맥스파마로 위탁제조자를 바꾸겠다는 것이다.

코스맥스파마 측도 지난 5월 CB-1 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 코스맥스파마의 오송공장은 의료기기 KGMP(한국 우수의약품 제조·품질관리기준) 인증, CE(유럽의료기기) 인증을 보유하고 있다. 코스맥스파마는 180억원 규모의 CB-1을 늦어도 내년 1월까지 생산할 계획이다.