[딜사이트 남두현 기자] 이수앱지스는 바이오시밀러인 ‘ISU305’가 뉴질랜드에서 임상 1상에 돌입 한다고 4일 공시했다.

ISU305의 오리지널의약품은 미국 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)의 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)다. 국내 판매사는 한독이 맡고 있다.

솔리리스는 체내 면역 반응과 관련 있는 단백질 집단인 보체의 제어되지 않는 활동을 차단하는 말단 보체 억제제로 쓰인다. 적응증은 △발작성야간혈색소뇨증 △비정형용혈성요독증후군 △중증근무력증 등이다.

희귀질환분야임에도 오는 2020년 솔리리스 매출이 약 4조원으로 전망(시장조사기관 Evaluate Pharma)되는 등 규모가 적잖은 시장인 만큼, ISU305의 상업성도 높을 것으로 회사는 기대하고 있다.

ISU305는 뉴질랜드 등 현지 병원에서 솔리리스의 약동학적 유사성을 바탕으로 안전성, 내약성 등이 비교 평가될 예정다.

대상은 148명의 건강한 성인 남성으로, 이번 임상 1상 시험은 연내 완료할 수 있다고 회사는 보고 있다. 2020년에는 글로벌 임상 3상에 진입한다는 계획이다.

이수앱지스 관계자는 “비임상시험에서 솔리리스와 동등성이 확인된 만큼, 이번 임상에서도 이를 입증할 수 있을 것으로 기대된다”며 “솔리리스는 환자 1인당 연간 치료비용이 50만달러를 상회하는 초고가 의약품이다. 빠른 시일 내 개발을 완료해 환자들의 치료비 부담을 덜고 건강보험 재정에도 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.