[주담통화]서울제약 “실데나필 ODF 연내 대만·중동 수출 허가”



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[팍스넷뉴스 고종민 기자]
서울제약이 올해 대만과 중동시장에서 실데나필(비아그라 주성분) 구강붕해필름(ODF) 제품 ‘불티스’ 판매 허가를 받을 전망이다.

27일 회사와 업계에 따르면 대만위생복리부 식품약물관리처(대만 식약청)가 올해 하반기 또는 내년 상반기 중으로 불티스의 판매 승인을 내줄 전망이다. 또 중동 식약청(쿠웨이트, 이라크, 요르단, 레바논, 카타르 등 5개국) 심사도 연말께 통과할 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 “올해 통과를 목표로 대만과 중동에서 모두 허가 절차를 진행 중”이라며 “실제 매출은 내년부터 발생할 전망”이라고 말했다.

서울제약은 지난 2014년 7월 대만 제약기업 센터랩과 현지 독점 판매 계약을 맺은 바 있으며 선급금으로 23억5651만원(5년간 최소 물량 합산금액)을 받았다. 계약기간은 10년이며 이후 협의를 거쳐 연장할 수 있다. 현재는 대만 식약청의 허가를 기다리는 상황.

중동 지역 계약자는 메드비전 포 메디컬 서비스다. 계약 선급금은 58억7724만원이다. 계악기간은 5년이다. 추후 계약 경신도 가능하며 중동도 보건 당국의 허가 절차를 밟고 있다.

이 같이 빠른 허가 절차를 진행할 수 있었던 것은 스마트필름의 경우 임상1상, 2상 등의 과정을 생략하고 생물학적동등성(생동성) 실험만 통과하면 되기 때문이다.

연내 허가가 만료되면 내년 부터 본격적인 수출 판매에 나선다는 게 회사 측의 계획이다.

한편 서울제약은 스마트필름 특허 기술을 기반으로 한 ODF 기술을 보유하고 있다. ODF는 입에 넣으면 녹는 필름형 의약 제제기술이다. 국내에는 필름형 발기부전치료제 기술로 알려졌으며, 다양한 제제의 필름형 전환이 가능한 기술이다.

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