[딜사이트 김세연 기자] 의료용 지혈제 전문기업 이노테라피가 식품의약품안전처로부터  4등급 의료기기 제조 및 품질관리기준 (KGMP) 적합 인증을 획득다고 9일 밝혔다. 

GMP는 제조업자가 생산하는 제품이 안전하고 유효하며 임상적 적응증에 적합한 품질로 생산됨을 인증해주는 제도다. 

이노테라피는 지난해말 4등급 제품 이노씰 플러스, 엔도씰 등 2종에 대한 품목허가에 성공한 이후 제조 및 품질관리 적합 인증을 획득하며 해외 제품과의 본격적 경쟁 기반을 마련하게 됐다. 

지혈제 중 인체 외부에 적용되는 2등급 제품은 품질심사기관의 단독심사를 거친다. 반면 인체 내부에 적용되는 4등급 제품은 지방식약청과 품질심사기관이 합동심사를 실시해 강도높은 심사를 받게 된다. 

관련 업계에서는 바이오 벤처기업이 개발부터 임상, 생산, 판매까지 전주기적인 품질관리시스템을 갖췄다는 점에서 이례적이란 평가다. 특히 이노테라피 지혈제는 4등급 제품 중에서도 안전성과 유효성에 대한 허가임상을 거친 신물질 제품으로 여겨진다. 

GMP 인증을 득한 이노씰 플러스는 국내 최초로 글로벌 경쟁자인 일본 다케다 제약의 타코실과 비교임상을 통해 메커니즘 차별화를 입증하기도 했다. 이노씰 플러스는 현재 건강보험심사평가원에서 약가협상 진행 중이며, KAIST 이해신 석좌교수와 함께 세계적인학술지에 논문게재를 준비하고 있다. 

이노테라피 관계자는 "현재 다수 국내 제약회사로부터 이노씰 패밀리 제품 및 신물질 후보들에 대해 포괄적인 개발협력 제안을 받아 전략적 파트너 선정 작업을 추진중"이라고 밝혔다.