[김진욱 기자]
의료기기제조업체 루트로닉(대표이사 황해령)의 황반 치료 레이저기기 ‘AM10’이 유럽 CE(안전인증기관)에서 중심성장액맥락망막병증(CSC, Central Serous Chorioretinopathy)에 대한 제조·판매허가를 12일 획득했다.
CSC란 망막 중심부인 황반 아래에 망막하액이 고여 붓는 질환으로, 10만명 중 6명꼴로 발병하는 희귀 질환이다. 스트레스가 심한 남성에게 주로 발병하는데 원인은 아직 밝혀지지 않았다. 치료 없이 3개월 이상 방치하면 만성으로 발전해 시력을 상실할 수 있다.
루트로닉은 AM10을 이용해 환자 30명에 대한 임상실험을 진행했다. 치료군(14개 눈)과 대조군(16개 눈) 중 치료 대상자의 황반 중심부인 중심와(fovea) 부근을 시술한 뒤 3개월 후 결과를 모았다. 그 결과 치료군의 시력이 30%가량 개선됐으며, 망막하액도 203μm(micro meter) 줄어 대조군의 감소량인 33μm에 비해 유의미한 결과를 보였다.
AM10은 특정 레이저 파장대와 실시간 피드백을 이용해 비정상적인 망막색소상피층(RPE, Retinal Pigment Epithelium)만을 치료할 수 있다. 레이저 치료를 받은 주변 세포가 분열과 증식을 통해 새로운 망막세포상피를 유도한다. 이 과정을 거쳐 망막 기능을 정상화하고 부종을 완화해 치료 대상자의 시력을 개선한다.
황해령 대표는 “CSC는 그동안 마땅한 치료술이 없어 만성 환자의 시력 저하가 우려됐다”면서 “AM10의 치료술은 황반 중심부를 부작용 없이 치료할 수 있음을 증명해 보였다”고 말했다. 이어 “CSC를 통해 유럽 시장에 우선 진입해 치료의 안정성과 유효성을 널리 알리겠다”면서 “앞서 적응증을 승인받은 당뇨병성 황반부종에 대해서도 글로벌 마케팅 임상을 거쳐 세계 시장으로 판매를 확대할 계획”이라고 덧붙였다.
앞서 루트로닉은 AM10의 CSC에 대한 제조 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 지난해 2월 획득했다. 당뇨병성 황반부종에 대한 허가는 국내 식약처와 유럽 CE에서 각각 2013년 7월과 12월에 받았다.
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