뉴로바이오젠, 치매·비만약 임상 1상 성공…"자금조달 이상무"
3분기 IND 제출 및 승인…모회사 지원·국책과제 선정
이 기사는 2024년 03월 19일 17시 45분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.
KDS2010 임상 1상 결과 설명회'(사진=엄주연 기자)


[딜사이트 엄주연 기자] 뉴로바이오젠이 신약 후보 물질인 'KDS2010'의 임상 1상 시험을 성공적으로 마무리했다. 회사 측은 3분기 안으로 2상 IND(임상시험계획)를 제출하고 빠른 시일 내에 성과를 도출한다는 계획이다. 모회사의 든든한 지원에 국책과제에도 선정된 만큼 자금조달에도 문제가 없다는 입장이다. 


뉴로바이오젠은 19일 한국거래소 컨퍼런스홀에서 'KDS2010 임상 1상 결과 설명회'를 개최하고 1상을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 국내에서 진행된 이번 1상을 통해 내국인 뿐만 아니라 코카시안 계열 대상으로 KDS2010 약물에 대한 효과를 확인하면서 글로벌 임상 2상 진입에 필요한 준비를 모두 끝마쳤다. 


임상 1상에서는 내국인과 코카시안 계열 88명을 대상으로 약물 안전성과 내약성 등을 확인했다. 뉴로바이오젠에 따르면 KDS2010 임상 1상에 참여한 대상자 모두 약물에 대한 부작용이 나타나지 않았다. 기존 비만 치료제들은 체중 감소 효과가 충분하지 않고 투약 중단시 급격한 체중증가와 심각한 식욕 감퇴, 우울증 등 부작용이 발생하는 경우가 많았다.


하지만 KDS2010은 약물에 대한 내성이 잘 유발되지 않으며 장기 복용시에도 심각한 부작용과 약물 독성이 나타나지 않는다. 이는 '마오비(MAO-B)' 효소를 타깃으로 하는 KDS2010가 뇌 속의 신경세포 군집 'GABRA5'를 활성화시켜 식욕을 억제하지 않고 체중 감소 효과를 볼 수 있기 때문이다. 주사제 위주인 기존 치료제와 달리 경구용으로 복용 편의성도 높다.


이승환 서울대학교병원 임상약리학과 교수는 "KDS2010은 단회 투여와 7일간 반복 투여시 우수한 안전성과 내약성을 보였다"며 "약동학에 대한 음식물 영향이 없으며 향후 임상시험에서 식사와 무관한투여가 가능하다"고 설명했다. 이어 "건강한 성인과 노인 뿐만 아니라 한국인과 서양인에게서도 안전성·내약성이 확인됐다"고 덧붙였다.


뉴로바이오젠은 현재 비만과 치매 환자를 대상으로 하는 국내와 미국을 포함한 글로벌 2상을 준비하고 있다. 올해 3분기 KDS2010 2상 IND(임상시험계획)를 제출 및 승인받겠다는 계획이다. 비만 적응증의 경우 빠른 시일 내 효과가 나타나는 만큼 12주 투약을 목표로 한다. 회사 측은 임상이 계획대로 진행된다면 2025년까지 2상을 완료할 수 있을 것으로 보고 있다. 


박은경 뉴로바이오젠 연구소 부장은 "KDS2010 1상이 성공적으로 마무리된 만큼, 오는 4월이나 5월 중으로 IND를 제출할 것"이라며 "비만 적응증은 투약 기간이 12주밖에 되지 않기 때문에 임상이 일정대로 진행된다면 2025년까지는 2상을 완료할 수 있을 것으로 기대하고 있으며 치매 적응증은 2상까지 2~3년 정도를 예상하고 있다"고 내다봤다. 


김상욱 뉴로바이오젠 대표는 "올해 미국과 한국에서 KDS2010 치료제의 임상 2상 절차에 돌입할 예정"이라며 "노보노디스크와 일라이릴리가 개발한 GLP-1 계열 비만 치료제가 전세계적으로 인기를 얻고 있지만, KDS2010가 더 경쟁력이 있다고 본다"고 말했다.  


뉴로바이오젠은 임상 시험을 위한 자금조달도 문제없다는 입장이다. 뉴로바이오젠의 모회사인 시너지이노베이션은 신성장동력 확보를 위해 지난달 22일 보유 중인 전환사채의 전환 청구를 통해 뉴로바이오젠의 최대 주주 지위를 확보했다. 시너지이노베이션의 뉴로바이오젠 지분율은 55.6%다. 특수관계인의 지분을 포함하면 93.7%의 지분을 확보하게 됐다.


시너지이노베이션은 바이오 시장 확대에 공을 들이고 있는 만큼 임상 시험에 필요한 자금을 충분히 확보한 것으로 알려졌다. 아울러 상상인이 시너지이노베이션 최대주주에 올라서면서 자금조달이 더욱 용이해질 전망이다. 상상인은 12일 시너지이노베이션의 최대주주인 에스이노베이션 신기술조합의 지분 24.73%를 약 234억원에 추가 취득했다고 공시했다. 


뉴로바이오젠 관계자는 "임상시험에 필요한 자금조달은 문제없다"면서 "모회사인 시너지이노베이션이 지원하기로 했고 국책과제에 선정되면서 자금 걱정을 덜었다"고 말했다. 뉴로바이오젠은 지난해 '2023 치매극복연구개발사업' 국책과제의 예방 및 치료기술개발 관련 치매치료제 개발 임상과제에 최종 선정됐다.


한편 뉴로바이오젠은 KDS2010 외에도 차세대 신약 후보물질 개발을 진행하고 있다. 치매와 비만 이외의 비알콜성 지방간염(NASH) 염증성질환(IBD) 등과 장염증성 질환, 그리고 근위축성측삭경화증(ALS)과 같은 희귀 뇌척수 질환 등 의학적 미충족 수요가 매우 높은 질환들에 대한 근본적 치료제 개발에도 박차를 가하고 있다.

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