[딜사이트 김새미 기자] 코미팜은 신종 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 치료 신약후보물질 '파나픽스(PAX-1)'의 이탈리아 임상 2/3상 시험계획 신청을 자진 취하했다고 8일 공시했다.
코미팜에 따르면 이탈리아의약품청(AIFA)은 토실리주맵(tocilizumab), 하이드록시클로로퀸(Hydroxychloroquine) 등 항바이러스제가 아닌 코로나19 신약후보물질의 임상시험 결과 효능이 입증되지 않자 항바이러스제 임상을 우선시하게 됐다. PAX-1은 항바이러스제가 아닌 면역조절제이다.
AIFA은 이미 진행 중인 다른 연구의 환자 모집과 겹칠 수 있다는 의견을 제시했다. 코미팜은 이 같은 견해를 고려해 이탈리아 임상시험계획 신청을 자진 취하한다고 통보했다.
대신 지난 7월에 신청한 스페인 임상 2/3상 승인에 집중하겠다는 계획이다. 중앙윤리위원회는 스페인 임상 2/3상 시험계획에 대해 적정검토의견을 통보했다. 코미팜 관계자는 "이달 25일쯤에 스페인 임상이 승인될 것으로 보고 준비하고 있다"고 말했다.
앞서 코미팜은 국내 식품의약품안전처(식약처)에 신청한 PAX-1 임상 2/3상 시험계획이 지난 6월 반려당했다. 이에 코미팜은 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료 가속프로그램(CTAP·Coronavirus Treatment Acceleration Program)을 신청하겠다는 계획을 밝혔었다. 코미팜은 FDA에 CTAP 신청을 마친 상태이며, 승인을 기다리고 있다.
코미팜 관계자는 "코로나19 감염 환자가 많은 유럽 국가에 추가로 임상시험을 신청할 계획"이라며 "가능한 빨리 임상 2/3상 승인을 받는 것을 목표로 유럽에서 전력을 다하겠다"고 강조했다.
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