[딜사이트 엄주연 기자] 디앤디파마텍이 미국 임상 2상을 위한 준비작업에 들어갔다. 회사는 임상개발을 속도감 있게 추진해 성과를 낼 수 있도록 최선을 다한다는 방침이다.
디앤디파마텍은 주사용 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 'DD01'의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다.
임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 과체중·비만 환자를 대상으로 실시된다. 이번 시험은 다수 임상시험 기관에서 48주간 진행될 예정이다. 회사는 지방간 및 간섬유화 감소 효과를 위약과 비교 분석할 계획이다.
DD01은 GLP-1·글루카곤 이중수용체 작용제다. 식욕억제 및 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용해 치료 효과를 높인다.
DD01은 전임상 연구(동물 모델)에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 확인했다. 이를 근거로 미국에서 당뇨 및 대사이상관련 지방간염(MASLD)을 동반한 비만·과체중 환자 대상으로 임상 1상을 진행해 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 감소시키는 임상 결과를 확인했다.
이슬기 디앤디파마텍 대표는 "해당 분야의 관심도와 경쟁이 더욱 치열해지고 있는 상황을 고무적으로 생각한다"며 "DD01은 FDA 패스트트랙 약물로 지정 받은 만큼 앞으로의 임상개발을 속도감 있게 진행해 시장 리드 품목이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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