[딜사이트 민승기 기자] 메지온이 폰탄수술치료제 유데나필에 대한 추가 임상 3b상 계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 21일 공시했다. 해당 임상시험은 전세계 30개 병원에서 시행되며 436명을 대상으로 이뤄진다. 이번 임상은 1차 유효성 지표(Primary Efficacy Endpoint)인 최대운동상태에서의 최대산소소비량(Max VO2)의 변화치를 측정하게 된다.

폰탄수술은 선천적으로 심실이 한 개만 있는 질병인 단심실증을 가지고 태어난 환자의 사망률을 낮추기 위해 2세 전후에 실시되는 심장수술이다. 이 수술을 받을 경우 심부전을 비롯한 다양한 합병증이 동반된다. 여러 합병증 가운데 운동능력 저하는 질병 악화 및 사망률 증가와 연관돼 있다.

메지온 관계자는 "미국 현지시간으로 2월 16일 당사의 추가 임상시험(FUEL-2) 프로토콜 제출이 완료됐다"며 "프로토콜 신청 후 30일 이내(현지시간 3월20일 자정)에 FDA로부터 별다른 통지가 없을 경우 승인으로 간주된다. 현재 미국시간 3월20일 오후12시 기준으로 FDA로부터의 별다른 통지는 없었다"고 밝혔다.