[딜사이트 민승기 기자] 메지온이 지난달 26일 미국 식품의약국(FDA)에 폰탄수술 치료제 '유데나필'의 신약허가(NDA)를 재신청하면서 첫 국산 희귀약 탄생에 대한 기대감이 커지고 있다. 메지온은 우선심사 적용으로 이르면 올해 12월께 최종승인 될 것으로 전망했다.

메지온은 1일 자사 홈페이지를 통해 "미국 식품의약국(FDA)에 단심실증 치료제 '유데나필'의 신약허가(NDA) 재신청을 했고, FDA가 요청한 내용을 완벽히 수정보완했기 때문에 허가신청 등록(Filing)이 안될 이유가 없다고 확신한다"고 밝혔다. 앞서 메지온은 FDA에 유데나필 허가신청서를 제출했지만 일부 자료보완 요청을 받았다. 이에 따라 메지온은 FDA가 요청한 안전성 로우 데이터 수정 작업 등을 마무리하고 신청서를 다시 제출했다.  허가신청서 제출한 다음 날, FDA가 곧바로 관련 질의를 하는 등 긍정적인 회신을 해온 것으로 알려졌다.

발기부전치료제 성분인 유데나필은 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 단심실증 청소년 환자를 치료하는 혁신신약으로 개발됐다. 폰탄수술은 선천적으로 심실이 한 개만 있는 질병인 단심실증을 가지고 태어난 환자의 사망률을 낮추기 위해 2세 전후에 실시되는 심장수술이다.

이 수술을 받으면 조기사망률은 줄어들지만 완전히 치료되는 것은 아니다. 나이가 들수록 심장기능이 저하되면서 사망률이 증가하게 된다. 또 심부전, 운동능력 저하 등 다양한 합병증이 동반된다. 특히 운동능력 저하가 질병 악화 및 사망률 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 유데나필은 임상시험에서 폰단수술 환자들의 운동능력이 현저하게 향상된다는 것을 최초로 입증했다. 유데나필과 비슷한 기전의 치료제들이 폰탄수술 환자 연구를 진행했지만 통계학적으로 유의미한 결과는 나오지 않았다.

메지온은 성공적인 미국시장 진출을 위해 '직접판매망' 구축도 서두르고 있다. 희귀의약품 특성상해외 현지 기업과 위탁판매 계약을 맺는 것보다 직판 체제가 더 효과적이라는 판단에서다. 메지온 관계자는 "현재 영업인력 스카우트 등을 준비하고 있다"며 "매출의 30~40%에 달하는 위탁판매 수수료를 줄이면 수익성을 극대화 할 수 있을 것"이라고 말했다.

유데나필 판매 가격을 결정하기 위해 시장 조사도 진행 중이다. 발기부전 치료제 경우 미국에서 소비자권장가격이 한 알에 30달러에 불과하지만, 폰탄 수술 환자 치료제는 같은 용량에 더 높은 가격을 받을 수 있다. 현재 메지온이 현지 사보험사들과 협상중인 유데나필 가격은 알려지지 않았으나 8만~9만달러 수준으로 논의가 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다.

메지온 관계자는 "미국 단심실 환자 중 폰탄수술을 받은 환자수는 약 3만5000명이고, 이중 유데나필 치료대상군인 12세 이상의 환자수는 약 2만5000명에 달한다"며 "내부적으로 기대하는 2022년 매출은 약 1억5000만달러, 영업이익은 9000만달러 수준"이라고 말했다.