메지온, 美서 신속 아닌 일반심사 진행 이유는?
전문가 "희귀약 지정, 애당초 신속심사 대상 아냐"
이 기사는 2021년 06월 01일 15시 43분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.


[팍스넷뉴스 민승기 기자] 메지온의 폰탄수술 치료제 유데나필이 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속심사가 아닌 일반심사 형태로 진행되는 배경을 두고 업계의 관심이 집중되고 있다. 특히 개인투자자들은 유데나필이 신속심사 절차를 밟아 연내 허가 여부가 결정될 것으로 기대했기 때문에 우려와 불만을 쏟아내고 있는 상황이다.


1일 제약·바이오 업계에 따르면 메지온은 지난 26일(현지시간) 유데나필의 미국 FDA에 신약허가 신청 접수가 완료됐다고 밝혔다. 앞서 메지온은 FDA에 신약허가신청서를 재제출했으며, FDA가 해당 신청서 검토를 통해 본격 심사에 착수했다는 말이다.


그러나 FDA가 '유데나필을 일반심사(Standard Review) 형태로 진행한다'고 메지온에 전달하면서 논란이 불거졌다. FDA는 의약품의 허가신청 후 리뷰기간에 따라서 일반심사와 우선심사(Priority Review)로 구분하고 있다. 일반심사는 승인신청 후 10개월의 심사기간을 통해 승인여부를 결정하고 우선심사는 6개월로 단축해 심사한다.



즉, FDA가 유데나필에 대한 일반심사를 진행한다는 것은 개인투자자들이 기대해왔던 연내 허가 가능성이 사라졌다는 뜻이다.


유데나필이 FDA 신속심사 대상에 포함될 것으로 기대해온 개인투자자들은 일반심사 진행 소식에 실망감과 불안감을 동시에 나타내고 있다. 실제로 메지온이 해당 사실을 밝힌 당일 주가는 전날 대비 5.18% 떨어진 14만8200원을 기록했다. 이후에도 계속 하락세를 거듭하며 1일 오후 3시15분 기준 13만8100원이다.


이에 대해 전문가들은 "애당초 신속심사 대상이 아니기 때문에 일반심사 형태로 진행되는 것이 당연하다"고 설명했다. FDA 허가신청 경험이 있는 한 제약사 고위 임원은 "희귀의약품 지정과 신속심사는 아무런 연관이 없는 별도의 제도"라며 "희귀의약품 지정시 여러 세액공제 혜택이 있는데 여기에는 신속심사 혜택은 없다"고 말했다.


그는 "과거 희귀의약품 지정 후 신속심사를 진행한 사례를 보면 패스트트랙 지정을 동시에 받은 의약품이었다"며 "패스트트랙 지정이 되면 우선심사 지정검토 대상이 될 수 있다"고 덧붙였다.


희귀의약품도 우선심사를 받을 수 있는 방법이 존재하지만 이 역시 FDA에 별도로 신청해 자격을 얻어야 한다. 희귀의약품 혜택 중에는 FDA가 지정한 질환 대상 신약을 개발한 업체에게 PRV(Priority Review Voucher)를 부여한다. PRV를 보유한 업체는 약물의 승인신청 시 일반심사를 우선심사로 변경 가능하다. 특히 PRV는 타 업체로의 매매도 가능하다는 특징이 있다.


이에 대해 메지온 관계자는 "유데나필은 PRV 기준에 해당되는 의약품"이라면서도 "PRV제도는 조건 충족 시 나중에 신청해 받는 것이지, 미리 받는 것이 아니다. 나중에 부여받으면 매매도 가능하다"고 말했다. 

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