작년 미국 진출 국산약 '0'...올해 기대 신약은
한미약품 롤론티스·메지온 폰탄수술 치료제 등 허가 기대
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[팍스넷뉴스 민승기 기자] 지난해 코로나19 영향 등으로 미국 시장 진출이 다소 미뤄진 토종 신약들이 올해 허가를 받을 수 있을 것이라는 기대를 모으고 있다. 미국 의약품 시장은 세계 시장의 40%를 차지할 만큼 크고 글로벌 기술표준을 선도하는 미국 시장에서의 성공은 곧 세계 시장에서의 성공으로 귀결될 수 있다.


7일 업계에 따르면 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가승인을 기대하는 토종신약은 한미약품의 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'와 메지온의 폰탄수술 치료제 '유데나필' 등이다.


한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 롤론티스는 지난해 FDA 허가를 예상했지만 코로나19 전세계 확산으로 일정이 뒤로 미뤄졌다. 당초 지난해 3월로 계획했던 FDA의 평택 바이오플랜트 실사는 국내∙외 코로나19 확산으로 두 차례 일정이 재조정됐다.


그러나 전세계 코로나19 확산세가 진정되지 않아 결국 FDA 심사 기한인 10월24일 내에 한국 방문 실사를 성사하지 못했다. 이는 미국 공무원 해외출장 제한 규정 때문이다.


평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 끝난 상황이다. FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출을 완료했다.


제약업계 관계자는 "코로나19라는 변수가 여전히 남아있지만 백신, 치료제들이 개발되고 있다"며 "이 같은 추세라면 올해 중 한국실사 일정이 잡힐 것이고 이후 허가 프로세스를 빠르게 가동할 것"이라고 설명했다.


그는 "롤론티스뿐 아니라 미국 외 지역에 신규 제조처를 가진 의약품들에 대한 FDA 실사가 불발됨에 따라 신약 허가 지연 사례가 전 세계에서 발생하고 있다"며 "실제로 FDA는 2019년에 총 9개 토종 의약품을 허가했지만 2020년에는 허가한 의약품이 없다"고 덧붙였다.


메지온의 폰탄수술 치료제 '유데나필'의 연내 허가 가능성도 높다. 업계는 메지온이 이르면 1분기 내 신약허가신청서를 제출할 것으로 전망했다.


메지온은 지난해 유데나필에 대한 신약허가신청서를 제출했지만 FDA로부터 자료 수정과 보완을 요구받았다. 이후 메지온은 FDA의 자료 수정·보완 요청 사항에 대해서 '어떻게 문제점을 해결할지'를 설명하고 빠른 시일 내 미팅을 잡아달라는 내용이 담긴 타입 A 미팅 요청서를 FDA에 제출했다.


그러자 FDA는 "메지온이 해결방안에 대해 정확하고 성실하게 설명했고 이에 전적으로 동의한다"며 "미팅을 가질 필요없이 신약허가 신청을 준비하라"고 회신했다.


투자업계 관계자는 "메지온은 현재 필요한 사항들에 대한 수정 및 보완 작업을 진행 중인 것으로 안다"며 "코로나19 등의 영향으로 다소 늦어지긴 했지만 곧 허가신청서를 제출할 것으로 기대한다"고 말했다. 특히 "유데나필은 우선심사 품목으로 지정받았다"며 "우선심사를 받은 약물들의 사례를 보면 신청서 제출 시점을 기준으로 8개월 내로 승인여부를 결정했다"고 덧붙였다.

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