[딜사이트 민승기 기자] 동아에스티의 '디펩티딜 펩티다제-4 저해제(DPP-4억제제)' 계열 당뇨병치료제 '슈가논(주성분: 에보글립틴)'이 심장질환 시장 진출에 성공할 수 있을지 업계의 관심이 집중되고 있다. 슈가논은 심장질환 중에서도 마땅한 치료제가 없는 대동맥판막석회화증 치료제로 개발되고 있는 만큼 향후 개발 성공 시 시장을 독점할 수 있을 전망이다.

13일 관련 업계에 따르면 동아에스티의 관계사인 레드엔비아는 현재 대동맥판막석회화증 환자를 대상으로 한 미국 임상2b·3상과 국내 임상2상을 진행 중이며 이중 국내 임상2상에 대한 결과를 이르면 10월 중 발표할 예정이다. 국내 임상2상은 총 225명 국내 환자의 심장판막석회화 정도(Calcium Score)를 평가하는 방식으로 이뤄졌다.

레드엔비아는 동아에스티가 개발한 당뇨병치료제 슈가논의 물질특허와 서울아산병원의 대동맥판막협착증 치료제 용도특허를 기술이전해 설립한 합작법인(Joint Venture)이다. 동아에스티는 현재 레드엔비아 지분 20.05%(2대주주)를 보유 중이다.

수 많은 당뇨약들이 심혈관질환과 심장질환에서의 임상시험이 진행되고 있지만 DPP-4억제제를 이용한 대동맥판막석회화증 치료제 개발은 슈가논이 가장 앞서있는 상태다. 대동맥판막석회화증은 대동맥판막의 석회화가 서서히 진행돼 판막이 좁아지고 혈액이동에 장애가 발생하는 질환으로 호흡곤란, 흉통, 실신 등 증상이 나타나며, 심지어 갑작스럽게 사망할 수도 있는 노인성 만성질환이다. 

대동맥심장판막석회화증의 치료는 현재 경구 및 주사용 치료제가 전무해 무조건 수술에 의존하고 있다. 특히 고령환자의 경우는 수술 중 사망의 위험이 높고 10년 단위로 재시술을 고려해야 하는 문제가 있어 경구제인 슈가논이 국내 및 미국 임상을 완료해 성공적으로 개발된다면 높은 시장성이 예상된다. 실제 미국에선 81세 이상 고령자의 대동맥심장판막석회화증 유병률이 40%를 웃도는 것으로 알려져 있다.

레드엔비아 관계자는 "대동맥판막석회화증 치료제 시장은 마땅한 치료제가 없는 블루오션"이라며 "(우리가 파악하기로는) 현재 DPP-4억제제를 사용한 대동맥판막석회화증 치료제로 개발하는 곳도 없는 것으로 안다"고 말했다.

오병용 한양증권 연구원 역시 "레드엔비아가 모든 DPP-4억제제의 대동맥판막협착증 치료제 개발에 대한 글로벌 용도 특허를 보유하고 있어 다른 치료제들이 시장에 진입하는 것이 불가능하다"고 덧붙였다.

레드엔비아는 만약 국내 임상2상 결과가 긍정적으로 나올 경우 미국 등에서 진행되고 있는 임상2b·3상에도 한층 탄력이 붙을 것으로 전망했다. 레드엔비아는 2020년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상계획을 승인받았으며, 임상 실시병원 및 환자 모집 절차를 진행 중이다.

앞선 레드엔비아 관계자는 "슈가논이 이미 국내에서 환자들에게 사용되며 안전성이 충분히 입증됐다는 판단하에 FDA도 임상2상부터 바로 시작할 수 있게 해줬다"며 "미국 임상의 경우 메이요 클리닉을 포함한 심장내과 최상위 병원들과 함께 현재 환자모집을 추진 중에 있다"고 강조했다.

글로벌 시장 진출을 대비한 생산시설 준비작업도 이미 끝마친 상태다. 현재 동아에스티가 임상시험을 위한 슈가논 위탁생산(CMO)을 맡고 있으며, 2020년부터 약 810억원을 들여 송도 신공장도 완공한 상태다. 송도 신공장은 지상 1~3층, 연면적 약 4500평 규모로 지어진 케미컬 의약품 제조 공장이다. 생산동, 사무지원동, 유틸리티시설 등으로 구성되며, 연간 단일제 10억 정, 복합제(이층정) 4~5억 정을 생산할 수 있는 능력을 갖췄다. 해당 공장은 밸리데이션(시험생산) 단계를 거쳐 올해부터 상업 생산을 시작할 예정이다. 

레드엔비아 관계자는 "슈가논의 적응증이 당뇨에서 심장질환으로 확대될 경우 생산량이 대폭 증가할 전망"이라며 "다른 기업들은 제품 개발에 성공하더라도 안정적인 생산 여부를 고민해야 하지만 우리는 생산 관련 준비는 모두 끝마친 상태"라고 강조했다.