[딜사이트 민승기 기자] 메디톡스가 식품의약품안전처의 '메디톡신주 50, 100, 150단위에 대한 제조판매중지명령 및 품목허가취소 처분의 취소'를 구한 행정소송에서 승소했다.

메디톡스는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신 3개 품목(50,100,150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 대전지방법원 제3행정부가 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다고 9일 밝혔다. 이번 판결로 국내 최초로 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'에 대한 제조판매중지명령 및 품목허가취소 등의 처분은 모두 취소됐다.

식약처는 2020년 6월 메디톡스가 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다고 판단했다. 하지만 메디톡스 측은 '원액의 제조방법이 바뀌었을 뿐 무허가 원액을 사용한 것이 아니'라며 행정처분 취소 소송을 제기했다.

재판 과정에서도 제조방법을 바뀐 원액이 단순 변경신청 규정 위반이냐, 무허가 원료냐가 핵심 쟁점으로 떠올랐다. 판결문이 아직 공개되지 않아 재판부가 메디톡스 손을 들어준 구체적인 배경은 알 순 없지만 재판부 역시 단순 '제조방법 변경신청 위반'으로 판단한 것으로 추정된다.

만약 식약처가 해당 재판부의 판결을 수용할 경우 메디톡스는 허가취소가 아닌 제조업무정지 1개월 처분을 받게 된다. 제조업무정지 1개월은 과징금으로 대체가능하다. 식약처가 항소를 하더라도 허가취소 처분이 거둬진 상태에서 재판이 진행될 예정이다.

메디톡스 관계자는 "이번 법원의 판결은 약사법에 대한 명확한 법리 해석을 통해 메디톡스에 대한 식약처의 제조판매중지명령, 품목허가취소처분이 위법함을 판단한 것"이라며 "이번 판결을 바탕으로 메디톡스가 더욱 발전하고 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.