[딜사이트 민승기 기자] 메디톡스가 보건당국과의 행정소송에서 연전연승을 이어가고 있다. 시장에선 메디톡스가 국가출하승인 소송에 이어 원료변경 소송에서도 승소하면서 메인 제품인 메디톡신의 '허가취소' 리스크도 크게 줄어들 것으로 예상했다.

메디톡스의 보툴리눔 톡신 소송은 크게 원료변경(메디톡신), 간접수출(메디톡신, 코어톡스), 변경허가(이노톡스) 등 세가지로 나뉜다. 이중 원료변경과 간접수출 소송 1심은 메디톡스가 승소한 상태다. 이 소송은 메디톡스 전 직원이 성분이 변경된 원료로 메디톡신을 생산했다고 국민권익위원회에 제보하면서 시작됐다. 이후 검찰 수사까지 이뤄졌으며 이를 기반으로 식약처는 최종 허가취소 행정처분을 내렸다.

당시 식약처는 "메디톡스가 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원료를 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원료로 생산한 것처럼 서류를 조작했고 원료 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다"고 밝혔다.

그러나 재판부는 메디톡스의 손을 들어줬다. 메디톡스는 재판 과정에서 "원료 변경 사실은 인정하되, 동일한 균주로 제조방법만 바꿔 만들어진 원료"라는 점을 강조했다. 무허가 원료 사용에 따른 허가취소 처분이 아니라 제조방법 변경신청을 하지 않은 것에 맞는 행정처분(제조업무정지 1개월)을 내려야 맞다는 논리다.

결국 재판부가 메디톡스의 손을 들어준 것도 이 같은 메디톡스 측의 주장을 받아들였기 때문인 것으로 추정된다. 식약처는 판결문 내용을 확인 후 항소 여부를 포함한 필요한 후속조치를 결정할 예정이다.

앞서 메디톡스는 식약처와의 간접수출 소송에서도 승소했다. 메디톡스는 자사의 보툴리눔 톡신 제품 메디톡신과 코어톡스를 국가출하승인 없이 국내 수출업자에게 공급했는데 식약처는 이를 문제 삼았다.

국내 수출업자에게 공급한 것을 국내 판매로 해석하면서 "국내 판매 제품은 반드시 국가출하승인을 받아야 하는데 메디톡스가 이를 지키지 않았다"고 주장한 것이다. 그러나 재판부는 "간접수출도 수출의 한 방법"이라며 메디톡스 손을 들어줬다. 식약처는 이 같은 법원의 판결을 인정하지 못해 항소를 제기한 상태다.

시장에선 메디톡스가 두 번의 승소를 통해 주요 제품인 메디톡신에 대한 허가취소 리스크를 해소할 수 있을 것으로 내다봤다. 제약업계의 한 관계자는 "메디톡신은 법원이 허가취소 처분에 임시효력정지를 결정하면서 판매는 지속돼 왔다. 하지만 소송 결과가 어떻게 나올지 예측하기 힘든 상황에서 '허가취소' 리스크를 안고 마케팅을 이어가야 했다"며 "메디톡신 허가취소 처분이 모두 취소된 만큼 이를 사용하려는 의사들의 부담도 줄어들지 않겠느냐"고 말했다.

그는 이어 "식약처가 항소를 결정하더라도 허가취소 처분이 취소된 상황에서 소송을 하는 것과 가처분 신청으로 허가가 잠시 유지된 상태에서 소송을 하는 것은 완전 다른 이야기"라며 "메디톡스 입장에선 두 번의 승소로 사실상 큰 고비를 넘긴 셈"이라고 덧붙였다.

이와 관련해 메디톡스 관계자는 "이번 판결을 바탕으로 메디톡스가 더욱 발전하고 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 짧게 답했다. 

한편 식약처는 이노톡스 허가과정에서 허위로 자료를 작성했다는 이유로 허가취소 처분을 내렸다. 해당 소송은 계속 진행 중이며, 최종 판결 시점은 아직 정해지지 않았다.