[딜사이트 최광석 기자] LG화학이 조만간 통풍치료제 '티굴릭소스타트'(Tigulixostat, LC350189)의 글로벌 3상 임상시험에 돌입한다. 

LG화학은 이탈리아 의약품기관(AIFA-Agenzia Italiana del Farmaco)으로부터 티굴릭소스타트 활성약과 위약 대조 글로벌 3상(연구과제명 'EURELIA 2') 임상시험계획(IND)의 유럽 조건부 승인을 받았다고 19일 공시했다.

이번 임상은 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 티굴릭소스타트의 혈중 요산 강화 유효성 및 안전성을 평가하는 3상이다. 임상은 약 2600명을 대상으로, 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 및 위약 대조 방식으로 진행한다.

이번 임상에선 12개월 간 티굴릭소스타트 치료를 통해 통풍치료제로써 활성대조군인 '알로푸리놀'과의 혈중 요산 강하 유효성, 통풍 발작(Gout flare) 발현율, 통풍 결절(tophi) 감소 및 안전성 등을 비교 평가한다.

이번 IND 승인은 조건부로 티굴릭소스타트에 대한 부가적 자료를 제출해야 한다. 임상시험 설계 및 디자인 변경은 이뤄지지 않는다는 게 회사 설명이다. LG화학은 문서 제출 후 유럽 내 임상을 본격 진행할 방침이다. 

LG화학은 해당 치료제의 IND를 미국 외 다른 국가에도 제출해 임상을 진행하고 있다. 이번 유럽 승인에 따라 조만간 유럽 내 임상을 진행할 예정이며, 추가적인 유럽 국가 IND 승인 건에 대해선 이번 공시로 갈음하기로 했다. 

LG화학 관계자는 "티굴릭소스타트는 복용 후 빠른 약효와 1일 1회 경구 복용하는 통풍 치료제"라며 "환자 순응도 및 편의 개선 효과를 기대하고 있다"고 말했다.