[딜사이트 최광석 기자] GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 면역글로불린 '알리글로(ALYGLO)'로 미국 혈액제제 시장 공략에 본격 나선다. 회사는 오는 2028년까지 미국에서 연매출 3억 달러를 달성하겠다는 목표를 세웠다.

이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 지난 27일 충북 오창공장에서 열린 기자간담회에서 알리글로 생산 및 미국 진출 계획 등을 설명하며 "미국 혈액제제 시장은 계속 성장하고 있고 매출 3억 달러도 보수적으로 잡은 목표다. 충분히 그 이상의 매출을 낼 것"이라고 말했다. 

작년 12월15일 미국 FDA로부터 품목 허가를 획득한 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 '일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)'에 사용하는 정맥투여(IV)용 면역글로불린 10% 제제다. 알리글로는 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 FDA 승인을 얻어낸 8번째 국산 신약이다.

GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 3상 임상시험을 완료해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 충족했다. 이후 2022년 4월 오창공장 실사(Pre-License Inspection)에 이어 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA) 재제출을 통해 작년 말 최종 품목허가를 획득했다.

GC녹십자는 올 하반기 미국 내 자회사인 'GC Biopharma USA'를 통해 알리글로를 시장에 본격 출시할 계획이다. 회사에 따르면 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모로, 국내 약가 대비 약 6.5배 높은 최고가 시장이기도 하다.

GC녹십자는 올해 5000만 달러의 매출을 만들겠다는 목표를 세웠다. 매년 50% 이상의 성장률을 기록, 출시 5년 후인 2028년에는 약 3억 달러의 매출 달성을 노리고 있다. 

이를 위해 GC녹십자는 작년 12월 FDA 품목허가를 받은 직후 미국 내 알리글로를 알리기 위한 홈페이지를 개설했다. 지난 1월부터는 미국 내 주요 전문약국(Specialty Pharmacy, SP) 유통채널과 계약을 추진하고 있다. 전문약국은 미국 면역글로불린 유통 채널의 약 50%를 점유하는 것으로 알려졌다. 

회사는 내달부터 주요 학회에 참가하는 등 홍보를 진행할 계획이다. 오는 7월 주요 보험사 처방집(formulary) 등재와 함께 알리글로를 본격 런칭할 계획이다.

GC녹십자는 ▲고마진 가격 정책 ▲환자 접근성 향상 ▲계약 최적화 등 3가지 전략을 핵심으로 삼아 시장을 공략한다는 방안이다.

회사는 전문약국 채널에 많은 영업 인력이 필요 없으면서도 성분명 처방 비율이 높아 신규 진입에 유리하다고 보고 있다. 이에 고가의 특수 의약품을 취급하는 전문약국 채널을 적극 활용해 빠르게 시장 점유율을 끌어올리겠다는 계획이다.

또 알리글로만의 품질 경쟁력을 바탕으로 고마진 전략을 수립, 보험사(Payer)와 처방약 급여 관리업체(PBM) 전문약국(SP), 유통사(Distributor)까지 아우르는 수직통합 채널 계약을 통해 미국 사보험 가입자의 약 75%에 알리글로를 등재시킨다는 전략이다. 

이 과정에서 회사는 알리글로에 사용하는 독자적인 정제 공정 기술인 '양이온 교환(Cation Exchange, CEX) 크로마토그래피'를 무기로 제품의 안전성에 무게를 두고 홍보를 펼칠 계획이다. 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXla) 등의 불순물을 제거하는 역할을 한다. 

이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 "이미 미국에 6개 회사가 경쟁 중이고 GC녹십자는 일곱 번째 후발주자"라며 "안전성만큼은 자신한다. 과거 타사 제품이 혈전색전증을 유발해 리콜을 한 사례가 있는데 우리는 CEX 크로마토그래피 공정으로 위험요인을 제로에 가깝게 만들었다"고 설명했다. 

이어 이 본부장은 "통상 후발주자면 시장 진입을 위해 가격을 낮게 책정하는데 면역글로불린 시장은 조금 다른 측면이 있다"며 "면역글로불린제제는 복제약(제네릭)이나 바이오벡터(바이오 개령신약)가 아니다. 모두 오리지널 제품이다. 이 때문에 낮은 가격 보다는 높은 품질로 제품을 차별화하는 게 더 낫다"고 말했다.

이 본부장은 알리글로 원료가 되는 혈장의 안정적인 확보를 위해 미국 주요 혈장센터를 내재화하겠다는 계획을 밝혔다. 생산성 확대를 위해 향후 제조 공정에 자동화 설비를 도입할 예정이다. 

회사는 현재 10개 미만의 전문약국과 협의를 진행 중이며 조만간 이중 일부와 최종 계약을 체결할 방침이다. 전문약국 외에 다른 유통 채널과의 협력을 추진 중이다. 

이 본부장은 "알리글로는 매출 뿐 아니라 수익 측면에서도 크게 기여하면서 향후 GC녹십자의 성장동력이 될 것"이라며 "최근 회사 실적이 저하되고 있는 상황에서 반전의 계기가 될 것"이라고 자신했다.