셀트리온, 램시마SC IBD 임상결과 유럽장질환학회 발표
염증성 장질환 환자에서 IV 대비 유효성 및 안전성 확인


셀트리온은 지난 21일(현지시간 기준) 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서 자가면역질환 치료제 램시마SC의 IBD(염증성 장질환) 적응증 임상결과(1상 Part2)를 발표했다.


유럽장질환학회(UEGW)는 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환을 비롯해 소화기 관련 질병을 다루는 유럽 의학계의 대표적인 학회다. 소속된 소화기내과 전문의만 전 세계적으로 2만 2000여 명에 이르는 유럽에서 가장 규모 있는 소화기 관련 학회다.


램시마SC는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 의약품으로 지난 9월 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 기대하고 있다.


이번 임상은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 136명을 대상으로 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성, 유효성, 안전성 등을 비교했다. 그 결과 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군에서 모두 유사한 결과를 확인했다.


램시마SC 임상 결과를 발표한 킬 캠퍼스 스테판 슈라이버(독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원) 교수는 “이번 임상 결과를 통해 IBD 적응증에서도 램시마 IV 제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성의 유사함이 확인됐다”며 “램시마SC는 제형 변경으로 인한 치료 편의성까지 갖춘 만큼 세계 자가면역치료 시장에서 매력적인 치료제로 부상할 가능성을 보여줬다”고 말했다.


셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받고 연내 허가를 기대하고 있다. 셀트리온은 기존 램시마 IV 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.


셀트리온 임상개발본부 이상준 수석부사장은 “의료계 요구에 따라 개발된 램시마SC의 안전성과 효과가 임상결과를 통해 입증된 만큼 자가면역질환 치료제 시장 세계 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다.


이번 셀트리온의 PMS 발표는 올 해 UEGW 학회에 제출된 포스터 2080개 중 관련 분야 세션에서 학술적 가치가 뛰어난 상위 12포스터(학회 우수 포스터)에 선정됐다.


ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 팍스넷뉴스 무단전재 배포금지

관련종목
관련기사