[딜사이트 최원석 기자] 셀트리온이 개발하고 있는 '휴미라'의 바이오시밀러 제품이 모습을 드러낼 수 있을까. 연구개발에 나선 지 오래 지나지 않았지만 임상결과를 공개키로 하면서 기대감이 커지고 있다. 실제로 셀트리온은 10일(현지시간 기준) 미국 애틀란타에서 개최된 '2019 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)'에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 'CT-P17'의 임상 1상 결과를 최초로 공개했다.

CT-P17은 글로벌 매출 1위(지난해 기준 약 23조원) 블록버스터 의약품인 휴미라의 바이오시밀러다. 셀트리온은 이번 ACR에서 휴미라와 안전성 및 약동학을 직접 비교하기 위해 류마티스 관절염 환자 30명을 대상으로 휴미라 및 CT-P17을 처방하고, 투약 후 120일 간의 안전성과 약동학을 비교한 임상 1상 결과를 발표했다. 그 결과 CT-P17 투여군과 휴미라 투여군에서 유사한 결과를 도출하며, CT-P17과 휴미라의 유사성을 확인했다.

셀트리온은 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 완료되는 내년 초 유럽EMA(European Medicines Agency)에 CT-P17의 시판허가 신청 절차에 돌입한다는 계획이다.

CT-P17은 투여량을 줄여 환자 편의성을 강조한 고농도 제형이다. 유럽에서는 오리지날 제품이 저농도에서 고농도 제형으로 시장이 대부분 재편되고 있으며, 개발 중인 고농도 제형 바이오시밀러는 셀트리온이 유일한 것으로 알려진다. 셀트리온은 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 CF(Citrate Free) 제형으로 개발하고 있으며, 생산 노하우를 바탕으로 원가경쟁력을 확보했다. 

셀트리온은 이번 학회를 통해 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 '램시마SC'의 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 1년여에 걸친 1·3상 장기 임상 결과도 함께 발표했다. 램시마SC 임상 1∙3상 파트2 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마SC의 1년에 걸친 효능 및 안전성에 대한 장기 종합 임상 결과를 담고 있다. 셀트리온은 램시마SC의 IBD 적응증에 대한 EMA 추가 판매 승인 신청을 추진해 내년 중반 승인이 목표다. 

연구진은 "류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 램시마(IV, 정맥주사 제형)와 램시마SC를 투여한 결과, 1년 기간의 두 투여군 사이 안전성과 유효성이 유사한 것으로 나타났다"고 말했다.

셀트리온 관계자는 "휴미라 바이오시밀러 CT-P17까지 제품군을 확보하게 되면, 전 세계 45조원 규모 자가면역질환 치료제 경쟁에서 가장 강력한 포트폴리오를 갖춘 글로벌 바이오기업으로 자리매김할 것"이라고 말했다.