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한올 임상실패…지트리비앤티에 시선 쏠리는 까닭은
정재로 기자
2020.01.23 09:42:35
美 3상 세 번째 도전으로 재현성 입증 가능성↑…3Q 내 결과 발표
이 기사는 2020년 01월 22일 18시 07분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.

[팍스넷뉴스 정재로 기자] 한올바이오파마 안구건조증치료 신약인 ‘HL036’의 임상3상 첫 번째 도전이 실패로 끝나자 타임라인 상 진행이 가장 빠른 지트리비앤티(RGN-259) 임상결과에 이목이 쏠린다. 상반기에 세 번째 임상을 종료하고 빠르면 3분기 안에 최종 임상결과를 공개할 계획이다.

한올바이오파마는 지난 21일 안구건조증 치료 신약이 1차 지표인 '하부각막손상지표(ICSS)'에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝히며, 1차 평가변수를 수정해 두 번째 추가 임상을 진행하겠단 계획을 밝혔다.


한올의 임상실패로 지트리비앤티가 다시금 주목 받는 이유는 FDA의 임상판단 기준이 조금 더 명확해졌기 때문이다. 안구건조증 치료제의 임상판단 기준은 한 번의 임상을 통해 효과를 입증하기 보단 반복재현을 통해 주관적지표(Symptom)과 객관적지표(Sign)의 유효성을 확인하는 방식으로 진행된다.


지트리비앤티의 FDA 임상3상 도전은 2015년 이후 이번이 세 번째로 전 임상에서 확인된 통계적 유의성을 반복 재현한다면 FDA 기준에 부합할 수 있다. 앞서 안구건조증치료제로 FDA 허가를 받은 앨러간의 레스타시스(Restasis)와 샤이어의 자이드라(Xiidra) 역시 임상3상만 각각 2건과 3건을 진행한 바 있다.


RGN-259을 주목하는 또다른 이유는 다양한 치료기전 때문이다. 기존 치료제와 달리 항염작용 외에도 ▲세포이동 촉진 ▲사이토카인 조절 ▲세포사멸억제 등 상처치료 및 안구불편감 해소 기능을 갖추고 있다는 판단에서다. 지트리비앤티는 현재 안구건조증치료제 가운데 FDA 임상3상을 진행 중인 글벌제약사는 모두 6개 제약사지만 다양한 치료기전을 보이는 치료제는 RGN-259이 유일하다는 설명이다.

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빠른 치료효과도 긍정적으로 평가받는다. 이번 임상에선 투여 이후 4주차 시점에서 효과를 평가했던 것을 2주차 시점으로 변경했다. 지트리비앤티는 3-2상 결과에서 15일 시점에서도 징후과 증상 개선이 확인한 만큼 반복재현을 통해 치료시기 역시 단축시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.


지트리비앤티의 세 번째 3상 결과를 빠르면 올해 3분기 안에 공개할 계획이다.

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