[딜사이트 민승기 기자] 셀트리온이 피하주사 제형 램시마SC(성분명: 인플릭시맙)를 앞세워 유럽 시장 공략에 본격적으로 나선다.

셀트리온은 자가면역질환 바이오시밀러 램시마SC(성분명: 인플릭시맙)가 지난 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 29일 밝혔다.

이번 CHMP 승인 권고로 램시마SC는 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환 등까지 아우르는 전체 인플릭시맙 시장에 진입하는 최초의 SC 제형 제품이 됐다. 이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이 포함돼 있다.

CHMP로부터 허가승인 권고를 받으면 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 판매 허가를 받게 된다. EC 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 허가승인 권고 후 2~3개월 내 이뤄진다.

셀트리온은 IBD 적응증에 대한 최종 유럽 승인을 획득하게 되면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함)에서 허가 절차를 진행할 계획이다. 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있으며, 이를 위한 추가 임상도 진행 중이다.

◆코로나19 팬데믹 속 더욱 주목받는 '램시마SC'

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 속에 램시마SC는 전세계 의료진으로부터 러브콜을 받고 있다. 

정맥주사 제형은 효과가 빠르다는 장점이 있지만 일정 기간마다 병원을 방문해 2시간 이상 링거를 맞아야 하는 번거로움이 있었다. 반면 SC제형은 정기적 병원 방문 횟수를 현저히 줄일 수 있고, 일상생활에 최대한 영향을 적게 줄 수 있다는 장점이 있다. 코로나19로 병원 방문이 어려운 환자에게는 램시마SC가 좋은 대안이 될 수 있다는 말이다.

염증성 장질환 분야에서도 램시마SC의 성분인 인플릭시맙 처방에 대한 의료진들의 선호도가 높다. 실제로 영국 등 일부 국가에서 코로나19로 병원 방문이 어려운 환자에게 IBD 허가 전부터 램시마SC를 처방하고자 하는 의료진의 요청이 이어졌다.

셀트리온헬스케어 역시 '코로나19 감염 우려가 있는 상황에서 병원에 방문하지 않아도 된다'는 장점을 내세워 적극적인 마케팅을 펼칠 계획이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "향후 램시마SC는 전 세계 55조원에 이르는 자가면역질환 치료제 시장에서 약 20% 이상의 점유율을 달성, 10조원 이상의 매출을 목표로 하고 있다"고 말했다.

◆특허 전략으로 '경쟁 인플릭시맙 피하주사 제형' 진입 봉쇄

셀트리온은 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 100여 개국에서 램시마SC 제형과 SC 투여법에 대한 특허 출원을 완료했다. 각 국가별로 심사를 거쳐 특허 등록되면 각각 오는 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받게 된다.

셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC 뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사(SC, Subcutaneous) 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 이는 특허 만료된 제품 개발이라는 바이오시밀러 한계를 넘어 자체 제품 보호를 위한 선제적 방어라는 점에서 의미가 있다.

이 같은 특허전략은 과거 글로벌 제약사들이 자사의 오리지널 의약품 특허기간을 연장하는 방법으로 써왔다. 이미 개발된 오리지널 제품의 특허기간을 연장하고, 경쟁사 제품의 신규 진입을 최대한 까다롭게 하기 위해서다.

로슈의 유방암치료제 허셉틴이 가장 대표적이다. 로슈는 허셉틴에 대한 적응증을 늘리는 전략보다 정맥주사(IV)제형을 SC제형으로 변경하는 방법을 택했다. 허셉틴 IV제형 바이오시밀러를 개발중이던 기업들은 또 다시 SC제형으로 변경하기까지 돈과 시간을 더 투자할 수 밖에 없었다.

한 바이오 업계 관계자는 "의료진들은 IBD 환자군에서 인플릭시맙 선호도가 높은 편"이라며 "셀트리온이 램시마SC에 대한 특허 장벽을 만든만큼 향후 20여년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 수 있게 됐다"고 했다.