보령제약, 러비넥테딘' 희귀의약품 지정
소세포폐암 신약, 연내 국내 허가 신청 계획…내년 발매 가능성

[팍스넷뉴스 김새미 기자] 보령제약은 소세포폐암 신약 '러비넥테딘(lurbinectedin)'이 식품의약품안전처(식약처)로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 3일 밝혔다. 


러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료이다. 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다. 


러비넥테딘은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교 임상 2상 결과를 바탕으로 3상 조건부 신속승인과 우선 심사 승인을 획득했다. 현재 러비넥테딘은 원개발사인 스페인 파마마가 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.


러비넥테딘은 지난 2017년 보령제약이 스페인 파마마로부터 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발·판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다. 보령제약은 연내 국내 허가를 신청할 계획이다. 승인 절차가 순조롭게 진행되면 내년 러비넥테딘을 발매할 수 있을 것으로 전망된다.

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