[딜사이트 김새미 기자] 지놈앤컴퍼니의 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제 'GEN-001'의 미국 임상시험이 개시됐다.

지놈앤컴퍼니는 GEN-001이 미국에서 환자 대상 투약을 시작했다고 27일 밝혔다.

GEN-001은 지놈앤컴퍼니의 경구 마이크로바이옴 후보물질이다. 마이크로바이옴(microbiome)은 미생물을 의미하는 '마이크로브(microbe)'와 생태계를 뜻하는 '바이옴(biome)'의 합성어로 미생물 생태계를 지칭한다.

지놈앤컴퍼니는 이번 임상에서 아시아 마이크로바이옴 연구개발기업 중 최초로 항암 마이크로바이옴과 면역항암제를 병용해 암환자에게 투여한다. 이번 임상은 미국 오레곤주 포틀랜드에 위치한 오리건보건과학대학교(OHSU) 등 총 3개 기관에서 진행된다.

이번 임상시험의 목표는 머크의 면역항암제 '바벤시오'와 병용 투여하는 GEN-001의 용량 증량 단계별 반응을 확인해 최대내약용량 또는 임상 2상 예정용량을 산정하는 것이다. 이후 용량 확장 단계에서 특정 고형암 환자를 대상으로 선정된 용량의 GEN-001과 바벤시오의 병용 투여에 대한 안정성·유효성을 확인할 예정이다. 내년 상반기까지 해당 임상의 용량 증량 단계를 마무리할 계획이다.

이번 임상 개시는 임상시험계획(IND) 통과 이후 6개월 만에 이뤄졌다. 앞서 지놈앤컴퍼니는 지난 4월과 5월 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처(식약처)로부터 GEN-001의 IND를 승인받았다.

지놈앤컴퍼니 관계자는 "자사, OHSU, 임상시험수탁기관(CRO)과의 공고한 협력 체계 덕분에 이번 임상이 IND 통과 이후 6개월 만에 이뤄질 수 있었다"고 강조했다.

지놈앤컴퍼니는 지난해 12월 머크∙화이자와 항암제 임상시험을 진행하는 임상시험 협력·공급 계약을 체결한 바 있다. 지놈앤컴퍼니가 임상시험의 전 과정을 총괄하며, 머크와 화이자는 임상시험 운영에 대한 자문 제공 등 임상시험에 대해 전반적으로 협력한다. 임상시험을 성공적으로 마치면 공동 사업화도 모색하게 된다.

배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 "면역항암 마이크로바이옴 치료제 시장의 리딩 그룹으로서 이번 임상에서 의미 있는 성과를 기대한다"고 말했다.